药品包装用复合膜袋质量控制

药品与消费者的健康和生命安全息息相关，药品的质量容不得半点差错，作为直接接触药品的包装材料、容器，其更是药品的有机组成部分，其中药用复合膜更是药品包装的主要形式，它可广泛用于粉剂、颗粒剂、中药饮片、片剂、透皮贴剂和医疗器械等的包装。由于药品包装材料可能带来细菌和其它微生物，包装材料中的某些有害物质可能被所接触药品溶出，从而造成药品的污染。药品中的有些成分可能在包装存放过程中被包装材料吸附，或与包装材料发生反应，而直接影响了药品质量或用药剂量。所以说对于药品包装用复合膜的检验与测试显得尤其重要！

一 、 药品包装用复合膜袋检测依据

。自2002年起至今国家食品*共发布了49个药品包装材料产品标准，25个药品包装材料检验方法标准。其中药品包装用复合膜标准有YBB00132002《药品包装用复合膜、袋通则》、YBB00172002《聚酯／铝／聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00182002《聚酯低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00192002《双向拉伸聚丙烯／低密度聚乙烯药品包装用复膜》。

二、药品包装用复合膜检测分析与仪器介绍

1、药品包装用复合膜热合强度检测

按照药品包装用复合膜袋通则规定，复合膜内层与次内层的复合强度规定应大于2．5N／15mm，这明显高于一般复合膜对于热封指标的要求，该指标主要用于解决因热封效果不佳，而造成的包装泄露问题。要想检测热合强度，本文以济南兰光机电技术有限公司的药品包装检测仪器为例，需要配备XLW（PC）智能电子拉力试验机与HST-H3型热封试验机配合进行检测。

2、药品包装用复合膜阻隔性能检测

   药品包装用复合膜的阻隔性检测，主要由药品的特性决定，药品一般对于水蒸气敏感而对于氧气不敏感。除中药饮片和低档冲剂的包装外，药品包装复合膜基本以纯铝箔复合材料为主，阻隔性检测首先要对药品包装用复合膜的水蒸气透过量进行测定，当然透氧性能也不能乎视，尤其是大输液膜袋不仅要测试氧气透过量，还需要对氮气的透过率进行检测。欲检测复合膜阻隔性能的气体透过量测试需要配备VAC-V1系列压差法气体渗透仪或TOY-C2透氧仪，检测水蒸气透过量则需要配备TSY-T1系列的透湿性测试仪与TSY-W系列的水蒸汽透过率检测仪器。

  对于药品包装用复合膜的阻隔性检测，不仅要考虑穿过包装材料的渗透外，还应考虑包装袋热封边的渗透，热封边应有足够的宽度，使用的热封材料必须要有一定的阻隔性能。另外药品复合包装中的铝箔是不同于塑料的一种特殊材料，铝箔复合膜还应注意铝箔层在包装、运输、销售过程中的压穿、压断、折裂等问题，高阻隔性铝箔层被破坏后，虽然不会产生漏气，但其阻隔性能就大大打了折扣，严重影响了产品的保质期。这时进行阻隔性的检测还需要配备济南兰光的FDT-01揉搓试验机来辅助进行阻隔性的检测。

3、药品包装用复合膜在剥离性能检测

  药品包装用复合膜的结构不仅要考虑常温下的机械强度，还要注意在热封温度下包装材料的机械强度。药品自动包装中包装材料在包装过程中所受的各种作用力较大，尤其在热封过程中由于在热封温度下其整体材料的强度较低极容出现层间的分离，要想确保复合膜的复合性能可靠需要进行药品包装用复合膜剥离性能测定，可借助目前药品包装行业广泛采用的XLW（pc）系列智能电子拉力试验机进检测即可。

4、药品包装用复合膜与包装机的适应性（摩擦系数检测）

药品包装过程中的摩擦力常常既是推动力又是阻力，因而其大小应控制在适当的范围内。自动包装用卷材，一般要求有较小的内层摩擦系数和合适的外层摩擦系数，外层摩擦系数太大，会引起包装过程中阻力过大，引起材料拉伸变形，若太小可能又会引起拖动机构打滑，造成电眼跟踪和切断定位不准。但内层摩擦系数有时也不能太小，有些包装机在内层摩擦系数太小时，会造成制袋成型时叠料不稳定，产生错边；对于条形包装用复合膜，内层摩擦系数太小还可能会引起下料的片剂或胶囊打滑，造成下料定位不准。所以摩擦系数的检验极为重要，可以采用MXD-02系列摩擦系数仪进行检验。另外在研究摩擦系数时，应特别注意温度对摩擦系数影响很大，因而不仅要测量包装材料在常温下的摩擦系数，还应考察在实际使用环境温度下的摩擦系数，若需实施对特殊温度下的摩擦系数测试则可以选用FPT-F1摩擦系数/剥离试验机。

5、药品包装用复合膜热封漏封问题

  漏封是由于某些因素存在，使本应通过加热融熔结合的部位，没有封上。漏封一般有如下几种原因：a.热封温度不够。同一包装材料在不同的热封部位要求的热封温度不同，不同的包装速度要求的热封温度不同，不同的包装环境温度要求的热封温度也不同。包装设备纵封和横封要求的热封温度不同，这些都是在包装中必须考虑的问题。另外对于热封设备来说，还存在一个控温精度的问题。b.封口部位受污染，在包装的填充过程中，包装材料的封口位置常常被包装物所污染，污染一般又分为液体污染和粉尘污染。c.设备和操作方面的问题．如热封模夹有异物，热封压力不够，热封模具不平行等。d.包装材料的问题。如电晕过面，热封层爽滑剂太多而引起热封不良等。要想及时发现此问题除了在线检测外，实验室还需要配备MFY-01密封试验仪与LSSD-01泄露与密封强度检测仪等设备来进行漏封与泄露的检验。

   以上是对药品包装用复合膜检测测试分析与仪器的简要介绍，涉及生产中的问题以及如何开展检测方面还有许多介绍不详的地方，如果药品企业及包材企业在实际应用中遇到问题，我们愿意与行业同仁同共交流与探讨。

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