制药机械GMP评审与检测

　 二、制药机械GMP评审管理办法（讨论稿）

　 *条 为加强对制药机械产品质量的管理，依据《药品生产质量管理规范》制定本办法。
　 第二条 为促进制药机械行业技术进步，提高制药机械产品质量，为药品生产全面实施GMP，提供符合GMP的制药机械和装备，对制药机械产品进行GMP设计评审与检测。

　 第三条 评审机构
　 由国家经贸委制药机械技术中心站与国家经贸委哈尔滨制药机械检测中心共同设置制药机械GMP评审办公室（以下简称评审办）。
　 评审办常设工作地点：上海延安西路376弄22号永兴商务大楼11楼国家经贸委制药机械技术中心站内（：200040）。
　 评审办设主任一名、副主任一名、工作人员数人。
　 评审办下设：
　 制药机械GMP设计评审小组；
　 制药机械GMP产品检测小组。
　 1、制订制药机械GMP设计评审与检测的工作计划。
　 2、推荐设计评审专家。
　 3、组织国内制药机械行业有关专家制定制药机械ＧＭＰ设计评审及检测的具体要求，积极配合国家对药品生产厂的ＧＭＰ认证工作。
　 4、 编制制药机械GMP设计评审及检测有关技术资料，负责解释制药机械GMP设计评审与检测的有关工作。
　 5、制订制药机械GMP设计评审及检测的收费标准，报国家经贸委医药司审核认可。
　 6、办理制药机械GMP设计评审及检测的有关事项。

　 第四条 评审的申请 制药机械GMP评审是以社会第三方中介技术机构进行的技术服务。采用自愿申请的原则，即制药机械企业认为其产品需要第三方评审时。可向评审办申请，按规定填报《制药机械GMP评审申请书》一式两份，并送报以下资料：
　 1、 制药机械生产企业营业执照（复印件）；
　 2、 产品设计、生产管理及质量控制体系情况（包括人员情况）
　 3、 产品技术文件
　 （1） 产品符合GMP的结构及技术参数的说明
　 （2） 产品样本
　 （3） 关键零件的加工工艺过程说明
　 （4） 产品标准
　 （5） 检验规程及制度
　 （6） 使用说明书及合格证
　 （7） 产品技术鉴定结论（复印件）
　 4、 产品生产条件（场地、生产装备、检测手段等）的陈述
　 5、 外协零件及协作单位情况介绍

　 第五条 评审程序
　 1、 制药机械GMP评审办对企业所报资料进行技术性审查，对符合要求的，1个月内通知对方，并例入评审计划。对评审资料不全或不具备条件的，退还申报资料。
　 2、 现场评审及检测 需要对产品进行现场设计评审的企业，评审办根据申请企业的情况制定设计评审方案。组织由制药机械评审专家组成的设计评审小组安排评审日程，并向企业发出设计评审通知。设计评审后填写设计评审报告。评审实行组长负责制。需要对产品进行GMP性能检测的产品，评审办组织由哈尔滨制药机械检测中心的检测人员安排产品检测，填写产品检测报告。 两份报告完成后送交评审办。
　 3、 评审办组织有关专家对有关资料及报告进行研究讨论，给出评审结论（一式两份）。其中一份交申请评审企业。
　 4、 如在评审讨论中发现有问题或用户有反映，将进行追踪评审检查。如追踪评审检查结论为推迟评审，6个月整改期后再次申请评审。

　 第六条 对评审合格的产品，由国家经贸委制药机械技术中心站及国家经贸委哈尔滨制药机械检测中心共同出具评审合格证书，报国家经贸委医药司备案，并在"制药机械"刊物上予以公告（其费用报国家经贸委医药司认可后公布）。申请制药机械GMP设计评审及检测的生产企业应按规定缴纳费用。

　 第七条 本办法由国家经贸委制药机械技术中心站、国家经贸委哈尔滨制药机械检测中心负责解释、修订。

三、制药机械GMP评审申请书
      提供如下资料:
　 1. 制药机械生产企业营业执照(复印件)
　 2. 产品设计、生产管理及质量控制体系情况（包括人员情况）
　 3. 产品技术文件
　 (1) 产品符合GMP的结构及技术参数的说明
　 (2) 产品样本
　 (3) 关键零件的加工工艺过程说明
　 (4) 产品标准
　 (5) 检验规程及制度
　 (6) 使用说明书及合格证
　 (7) 产品技术鉴定结论（复印件）
　 4. 产品生产条件（场地、生产装备、检测手段等）的陈述。
　 5. 外协零件及协作单位情况介绍
　 　 申请书及资料挂号邮寄: 上海延安西路376弄22号永兴商务大楼11楼
　 　 　 制药机械评审办收 :200040
　 　 　 : 电传:
　 　 　 申请单位（盖章） （负责人签字）

国家经贸委制药机械技术中心站　　 　
国家经贸委哈尔滨制药机械检测中心