药用辅料管理应建立符合国情的管理机制

1937年，美国田纳西州有位药剂师配制了磺胺酊剂，结果引起300多人急性肾功能衰竭和107人死亡。究其原因，系作为甜味剂的辅料二甘醇在体内氧化为草酸中毒所致。这成为世界首桩因药用辅料造成的药物损害的事件，也从此引起了美国药品管理当局对药用辅料管理的重视，从此逐步对药品管理中的药用辅料与药物配伍、安全性、有效性、稳定性提出相关要求。

药用辅料产业规模一直相对较小，明显逊色于制剂、原料药领域。中国药用辅料产业水平更是落后于水平，与欧美日等发达国家相比存在一定的差距。下面以美国、日本为例对我国药用辅料管理作一探讨。

中美比较：我国缺乏完善管理法规

中国的药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。美国对药用辅料的定义是：除活性成分以外、在安全性方面已进行了适当评估并且包含在药物释放系统中的物质，其能在药物释放系统的生产过程中有助于对药物释放系统的加工处理，保护、支持、加强药品的稳定性、生物利用度或病人的顺应性，有助于药品的识别，在储存或使用期间增强药品的总体安全性和有效性等。

从对药用辅料定义的外涵来看，两者涵盖的内容是一样的，即除了主药以外的其他物质。但美国所作的定义显然更加强调了药用辅料的安全性，对其功能和应用的叙述也更加详实。报

在生产上，美国大多数药用辅料由专业生产厂家进行生产并实行GMP管理。美国现行的GMP标准就是参考药用辅料协会（IPEC）1995年出台的以供各国参考的辅料GMP标准。FDA负责对药用辅料生产企业进行监督检查，但其人力有限，不可能做到面面俱到，因此，药用辅料检查公司（IPEA）便成为监督检查的另一股重要力量。而我国缺少专业的药用辅料生产厂家，大多数是由化工厂、食品加工厂或轻工企业生产，少数辅料作为药厂的副产品由药厂生产，产品质量、工艺比较落后，至今仍未实施GMP规范。

在辅料使用的申请上，FDA有一系列详细规定，比如在美国药典中已作出质量标准规定的辅料，新药申报时不需要再提供质量信息；而如果是没有收入美国药典的辅料，则必须提供应用量的安全性数据；对于一些已经使用过的、但尚未收入美国药典中的辅料，也可以参照其他质量标准进行申报；如果是新辅料，生产商必须参照辅料安全性评估指导原则，提供安全性资料等。另外，法规对药用辅料仿制药的申请也要求提供安全性资料。