如何-选购压片机冲模丨操作压片机冲模

片剂因服用方便，是药用制剂中zui常见的一种剂型，而冲模又是zui常用的片剂设备压片机上*的一种附件。压片机选购之后如何正确地选择合适的冲模也是一件十分重要的工作，在日常不少片剂药厂因冲模选择不当而导致所购的压片机不能正常使用。

使用的CAD/CAM技术，选择的合金钢材、的热处理技术以及科学的检测手段来生产各式冲模。

1 冲模的分类
冲模的种类繁多，但我们可以根据所使用设备的不同，材料的不同，标准的不同，形状的不同而加以区分：
1.1 按使用的设备不同，有单冲压片机冲模、旋转式压片机冲模、花篮式压片机冲模以及压力机冲模；
1.2 按制造的材料不同，有合金钢冲模、硬质合金冲模、陶瓷冲模、镀铬、镀钛冲模；国产冲模zui常见的合
金钢材料为：GCr15，Crl2MoV，CrWuMn，9Mn2V，9CrSi；进口冲模zui常见的材料为：A2、O1、S1、S7、PHG.S、PHG-P。

1.3 按标准不同，有ZP标准（GB12253.90）冲模、IPT标准冲模、EU标准冲模以及各种非标准的压片

机冲模及电池环冲模；（高速压片机冲模的标准JB/T20080.1-2006（T系列）近期通过会审）；

1.4 按形状的不同分，有圆型的、异型的、浅凹的、深凹的、斜边的、刻字的、刻线的、环形的；见图1、图2。
1.5 按用途的不同，有药片冲模、泡腾片压片机冲模以及电池环冲模等。

2 冲模订购时应注意的若干问题
为了使药厂用户能够较好地订购合适的冲模，本文在此作些介绍，同时建议药厂用户可先与冲模制造商进行充分讨论，以减少生产时可能产生的问题。

2.1 由于轨道设计以及加工工艺上的一些特点，建议用户对压片机与冲模一定要选购同一工厂的产品。
不要一味地追求便宜而购买低劣的冲模，zui后导致压片机的损坏。

2.3 设计冲模时考虑的问题，薄膜包衣片在刻字的深度与角度上的差异；物料酸碱度对冲模造成的腐蚀；中药或高纤维的原料对冲模使用寿命的影响；图案、字样是否会在压片过程中造成粘冲、出片困难泡腾片、维C片、消毒片等对冲模有腐蚀作用，冲模表面均应有特殊涂膜处理。对有些酸性的、易氧化的物料冲模应使用硬质合金材料。

2.4 冲模数量的考虑：为考虑到使用时的部分损坏，以及制造过程中的废品，建议客户按实际生产需要的1.2倍订购；对长期的用户建议，*制造的冲模留1～2件新品作为留样，补充冲模时永远以该留样作为标准。

3 冲模的储存与保养
冲模是非常精密的，药厂用户应该建立专门的冲模储存和保管制度，有专门的储存房间，室内应保持干燥。冲模在使用完毕之后，必须在压片机上拆下逐一清洁，清洁时应放置于酒精或干净的烯油中浸泡，待冲模上的附着物松软后再用棉布料擦干并涂上防锈油，放人专门的保护盒内或冲模储存盒中置于架上，应标明规格尺寸。对同一规格的未使用过的新冲模不要与用过的冲模混放。一般情况下冲模经过使用后，为保证冲模表面的光洁，药厂用户可自行抛光并经常检查是否有爆冲、裂缝、磨损等锈蚀现象。

4 冲模的检测
通常新的冲模在出厂之前已经由制造商的检验部门检测合格后才能出厂，并会附有证明质量合格的文件，国外进口的冲模甚至会附有每支冲模详细的数据。然而现在不少药厂的采购人员喜欢用较低的价格去购一些低质量的冲模，这就需要使用者在正式使用之前对新购的冲模做一些必要的检测，以免造成不必要的损失。
同样对经过一段时间使用的冲模亦可以做一些抽样的检测，以判断冲模是否还处在合格状态，

5 各种类型冲模的zui大极限负载图
各种压片机的冲模能够承受多大的负载，或者讲在安全的负载下工作是每一用户都十分关注的问题。国外压片机及冲模制造业的研究人员发现在诸多的因素之中，zui主要的是冲模压片直径及片型。通过大量的实验及系统的分析，经数据处理后画出如图3所示的各种类型冲模的zui大极限负载曲线图。

 图示的纵坐标表示为zui大许用负载，横坐标表示为冲模压片直径，如图示从上往下四种片型分别为.（1）平片型；（2）斜平型；（3）浅凹型；（4）深凹型；zui大负载能力分别为：（1）800N/mm2；（2）700N/mm2；（3）400N/mm2；（4）300N/mm2。亦就是说深凹型的冲模承受能力zui小，zui易损坏，反之平片型的冲模承受能力zui大，zui不易损坏。

6 常见冲模损坏的原因及解决办法
压片机冲模通常采用合金工具钢制造，经过多道工序的粗精加工，保证了足够的精度，再加上经过的热处理，保证了其相应的硬度和耐用度。专业制造厂在每支冲模出厂时均经过了严格的检查，确保用户使用时是一个合格的产品。然而不少用户由于设备、工艺、操作等方面的原因，还是会造成冲模的一定损坏。在此，我们作一简单的分析供用户作参考：

7 冲模验证文件的编制
冲模虽然仅是一种压片机上作用的部件，倡依据药品GMP管理的要求来说，与设备一样亦必须制定相应的IQ、PQ、OQ等验证程序，制定规范的操作、运行、维护、保养、清洁等验证文件，为每套冲模建立相应的档案，从进行订货、试用、生产直至进库保存都要建立相应的制度。

例如试车程序：应充分记录试车设备的型号、机器编号、试车的时间、试车的品种（物料），参加试车的责任人以及试车过程中碰到的问题。总之可以追索，有档可查，降低成本，延长冲模寿命，保证药品质量。

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2.2 片型的选择：正确地选择片型是压片冲模成功的*步。例如咀嚼片对硬度要求较高，且能方便咀嚼，大多选用斜边型的平片；需要薄膜包衣的可选择浅凹形的。中药片因其原料中无粘合剂及润滑剂，要求压片时压力要大，片型以浅凹的为好。含糖量大的片剂，片型设计以浅凹或平面为佳。中模可使用合金钢或硬合金。深凹型的片型冲模容易损坏，尽量少采用。