【案例分析】Bayer ADC一次性使用临床平台

       基于ADC临床研究需要，Bayer启动了与Sartorius的合作。其工艺初始目标是达到10g/批的制备规模。
为了满足未来需求并保障临床研究样品的供应，双方启动了ADC制造的工艺放大策略。
      该策略目标是分别在6/30/100L三种批次规模下，制造出30g至500g ADC药物。并且，其中一个掣肘因素是必须在同一个生产区域（多产品车间）处理不同的ADC药物，避免交叉污染的风险。与此相同，还要尽量减少有毒有害废物排放，不危害环境，操作安全，以及大幅降低资金投入。

        Bayer和Sartorius共同研究了基于一次性使用技术 (包含偶联步骤) 开发工艺平台的可行性。

        Bayer生物制品技术开发部的Berthold Boedeker表示：Sartorius Stedim Biotech为我们提供了一套全面整合一次性技术的ADC工艺平台，该平台组合隔离器，可用于生产临床I期到III期研究所需的ADC药物。我们对于这个平台技术中FlexAct系统的灵活性，及其对细胞毒性产品的全过程项目管理能力印象深刻。

      对于许多类型的癌症而言，传统化疗往往是仅有的治疗方式，其作用基于一种细胞毒性效应：“毒素”杀死癌细胞，从而阻止肿瘤生长。但是，此类药物也会伤害正常细胞，从而对患者造成严重的副作用。
      现代癌症治疗方法更为地指向肿瘤细胞。其中抗体偶联药物（ADC）方兴未艾。目前，Bayer HealthCare有数个ADC项目先后进入其研发管道。
与Sartorius合作伊始，Bayer的出发点是在开发10g/批的ADC生产工艺，以供 临床研究之需。
     而今，从偶联到终端制剂分装，在全工艺中Bayer大量采用了Sartorius一次性技术方案，包括全封闭的一次性储液和全密闭的一次性组件。对于一些关键步骤，引入了一台隔离器以更大程度保障操作人员和环境安全。

       Bayer通过将创新的灵活系统、封闭式一次性组件与合理的工艺设计相结合，实现了在一个多品种cGMP工厂中生产不同的ADC药物。同时，选择一次性方案也节省了固定资产投入，增强了根据市场需求调节产能的响应能力。