后GMP时代制药企业寻求突围

中国医药企业面临发展困局，GMP认证初期的良好愿望正被残酷的现实一步步吞噬。

GMP即《药品生产质量管理规范》，zui早来源于美国。药品GMP对企业生产药品所需要的原材料、厂房、设备、卫生和人员的培训等均提出了明确的要求，是确保产品质量的稳定性和可靠性，减少药品生产过剩中的污染和交叉污染的zui重要的措施。药品GMP对制药企业自身的发展也具有十分重要的意义。绝大多数国家要求进口药品符合认可的药品GMP要求。几年前，国家食品药品监督管理局在全国范围内强推GMP认证制度，是与接轨，目的是提高制药行业管理水平和质量标准，保障人民安全用药的措施。通过GMP认证，期望可以实现我国制药行业的优胜劣汰，提高整个制药行业的竞争能力和水平。

然而事与愿违，GMP认证后遗症日益显现。

通过GMP认证的企业，尤其是中小企业，正面临银行讨债、新品缺乏、设备闲置、市场失守、人员流失的窘境。

资源浪费恶性链条已初步形成

中国医药企业竞争力研究课题组的一份调查表明，自推行到现在，国内的GMP“跃进”已经造成国内制药企业60%以上的产能过剩和设备闲置。该课题组的研究人员曾分赴四川、贵州、云南、内蒙古、广西等十多个省的地市，对79家中小医药企业进行了实地考察和专题调研。调查结果表明，相当多的制药工业生产企业在进行GMP改造后，都不同程度地存在着规模扩大、效益下降的情况。

“医药行业为GMP认证投入的总资金大约在1500亿元左右，其中30%～40%的资金来自银行贷款，由于贷款企业营利能力不足，该部分银贷将产生约200亿元的坏账。”中国医药企业竞争力课题组组长、中国社会经济调查研究中心处长李磊经十余次调研后得出了这样的结论。

李磊忧心忡忡地指出，GMP强制认证政策把中国医药产业zui宝贵的资金引入了医药产业zui不需要的生产能力建设，高水平重复建设替代了以往的低水平重复建设，医药产业资源浪费的恶性循环链条已初步形成。

过剩产能将成为企业发展陷阱

中国医药企业管理协会执行会长于明德认为，GMP认证对医药企业来说是把双刃剑，一方面提升了制药档次与水平，另一方面却又使得竞争更加激烈，过剩产能随时将成为企业的陷阱。

曾经有人对GMP之后的前景作过一番美好预测。按发达国家的情况来分析，中国5000多家企业通过认证淘汰至只剩1000多家，这种状况是zui有利于经济结构调整的。当时中国的药品市场规模大概在2000亿元左右，若只有1000家药厂，平均每家就有2亿元进账；如果20％的厂家控制80％的生产销售，销售额达到1600亿元，平均规模即可达8亿元，成为中国药业的主流。另外800家药厂平分剩下的400亿元，规模不一定要大，但可以选1～2种专科药做精做专，起到对主流药企的补充作用。结果却大相径庭。“大的做强，小的做死”的产业政策导向因巨大的市场空间和中国*的生存环境难以在短时间内达到目的。经过GMP认证，仅淘汰了800家企业。制药行业散、小、乱的状况没有得到根本性扭转。许多企业在国家政策变化前束手无策，企业发展战略规划迷失。企业面临着既搞不起研发，又买不起有市场潜力品种的困境。

其实产业发展困局在很早的时候就已初露端倪。当时一些多数发展势头不错而资金短缺的中型企业处于进退维谷的尴尬境地。毕竟，申请GMP认证，意味着企业必须搭进去数以千万计的巨额投入，而随着改造后产能的增加，企业有无相应的产品上线，药品市场有无足够的空间容纳这些增量，企业用于GMP认证的巨额投资什么时候能回收，这些问题都摆在企业面前。作为企业方，白云山制药总厂厂长谢彬很早就预见性地指出，GMP证书只相当于一个职员的上岗证，并不代表能力。生产、研发、营销等能力和GMP没有直接，产销由市场决定，产品卖不出去，照样还是不行。要将认证和这些因素综合起来作为一个“大系统”考虑，否则到时候整个系统的运转就会出问题。

多种方案解决产能过剩

解决问题的关键是如何消化GMP认证后大幅增扩的产能，在这个方面，社会各方有着不同的解决方案。四川医药行业协会秘书长邓和认为，企业之间的兼并重组是一个较为可行的办法。同时，四川省的*部门已开始有意识进行引导。然而这种思路的局限性显而易见。“事实上，许多中小药企也迫切等待被重组和收购，但是没有竞争力的品种，资方对它们的收购热情大打折扣。”西南证券研究发展中心研究员张仕元表示，目前整个医药行业的闲置产能已经达到数千亿元。“很多大中型企业连自己的产能都消化不了，根本就没有扩张的欲望。”

李磊则认为，OEM业务是破解产能过剩危机的有效手段。李磊表示，尽管国内相关OEM政策尚未充分放开，但OEM一定是医药产业发展的一个趋势。事实上OEM在沿海地区早已形成规模效应。浙江海正药业、苏州立达公司分别为美国默克和美国惠氏公司的药品进行加工生产。

然而任何解决之道都无法*兼顾。国内生产和人力成本相对低廉，包括日本药企在内的众多跨国药企把生产向国内转移将创造双赢。但出于多方面的综合考虑，这些境外企业的OEM业务一般倾向于选择国内大型制药企业或有专业特色的中型企业，中小企业仍然无法获利。

药监局表示将治理假药

国家药监局官员日前表示，将编制药品编码、建设平价药体系，以着力治理解决日益严重的假药、“一药多名”等问题。在2006年中央电视台“3·15”电视宣传活动组委会成立会上，国家食品药品监督管理局副局长张敬礼介绍，如口服青霉素，就有27种名字，一个药品换了名字、包装以后，就比实际的价格贵几倍。相关部门zui近将推出并建设一个平价药体系，为群众解决这个问题。

同时，国家药监局准备下一步与质检总局联合编制一个药品编码，即让每一个药品都带一个编码。只要老百姓拿到这个药品，在任何时候点击这个编码号，都可以找到该药品的生产厂家，从而zui终让假的药品没有立足之地。

发改委拟对医疗器械限价

继对部分药品实施连续*后，国家发改委正试图对同样广受关注的医疗器械采取限价措施，日前向中国医疗器械行业协会、中国价格协会等单位发出《关于加强医疗器械价格管理的公告（征求意见稿）》。

该征求意见稿提出六大措施：建立医疗器械价格监测体系；定期发布医疗器械市场价格信息；对部分医疗器械流通环节综合差价率进行适当控制；降低医疗机构销售医疗器械实际加价率；对医疗器械出厂价格或口岸价格进行必要的控制；加强价格监督检查。

医疗器械市场混乱、价格虚高一直为社会各界所诟病。据业内人士介绍，在此次征求意见稿中，发改委提出对医疗器械价格实施系统管理，基本思路同药价管理一致，即通过行政监督和限价来降低过高的价格。

南京近200家医院将实行“药房托管”

南京市近日决定，对全市二级以下近200家医院全面实行“药房托管”试点。所谓“药房托管”，即将医院药房的所有权和经营权分离，所有权仍属医院，将经营权和管理权交给医药公司托管，双方签订托管协议。根据协议，医药公司每月将一定的药房利润上缴医院。业内人士认为，由于“药房托管”只是把经营权和管理权交给托管单位，相关配套的改革措施很难*实施，因此，“药房托管”只能是医药分家的过渡模式。*药价虚高的现状还需要多管齐下，通过深化体制改革推进。

深圳将推政府集中采购药品控药价

为切实解决老百姓“看病难、看病贵”问题，深圳市卫生系统将推出多项新举措改革医疗卫生服务，涉及医疗保障制度改革、药品采购等。深圳市局长江捍平透露，今年深圳市在药品流通体制改革上有大动作：医疗机构不再行使药品招标技术决策权，对于医疗机构广泛应用、采购量大、价格高的药品将全部纳入招标采购目录，交由政府采购中心实行公开招标和集中议价采购，政府采购中心不收取中标人招标代理服务费，按照“价、值相符”和“优价”原则合理降低药品价格，要优先保障那些疗效肯定、价格合理和廉价普通药品的临床供应，保证市民基本医疗需要。其他药品则实行网上竞价（限定zui高价）采购，发挥集中采购的规模优势。此外，对需求量大、价格高的品种也可以实行“买断经营”，由政府采购中心或委托合适经营企业，向大型生产企业直接采购销售，从而降低采购和销售成本，降低患者药品费用负担。

新闻来源：中国工业设备网