YBB00212005-2015《聚氯乙烯固体药用硬片》

　　聚氯乙烯固体药用硬片是直接接触药品的一类药品包装材料，质量控制可依照YBB00212005-2015《聚氯乙烯固体药用硬片》标准的要去进行。

　　YBB00212005-2015《聚氯乙烯固体药用硬片》标准适用于以聚氯乙烯PVC树脂为主要原料制成的硬片，是2015年国家食品药品监督管理局颁布的130多项直接接触药品的药包材标准中的一项。标准中规定了用于固体药品(片剂、胶囊剂等)泡罩包装的物理性指标。

　　YBB00212005-2015《聚氯乙烯固体药用硬片》规定的检测指标；

　　【外观检测】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应色泽均匀，不允许有凹凸发皱、油污、异物、穿孔、杂质。每100平方米中，1.3mm及1.3mm以下的品点，不得过3颗，不得有1.3mm晶点。

　　【水蒸气透过量】取本品适量，照水蒸气透过量测定YBBOOO92003-2015水蒸气透过量不得过2.5g（㎡。24h）

　　【氧气透过量】取本品适量，照气体透过量测定法 YBB00082003-2015) 法测定，不得过30m3/

　　【拉伸强度】本品适量，照拉伸性能测定法（YBBOO112003-2015)测定，试验速度(空载）100mm/min±10mm/min，式样为I型。纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于44MPa。

　　【耐冲击】取本品适量，裁取150mmx50mm 纵、横向各5片。试样在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5%的环境中，放置4个小时以上，并在 述条件下进行试验。将试样固定在落球冲击试验机上，跨距为100mm。按1选取钢球和落球高度，使钢球自由落下子跨距 央部位，纵、横向均不得有2片以上破损。

　　【加热伸长率】取本品适量，照加热伸缩率测定法（YBB00292004-2015）测定， 伸缩率应在±6%内以内。

　　【热合强度】取本品适量，裁1OOmmx100mm试样2片，与同样尺寸的药用铝箔（YBB00152002-2015）叠合，在热封仪上进行热合，热合温度150℃±5℃，压力0.4MPa，时间1秒。照热合强度测定法（YBBOO122003-2015）测定，不得低于7.0N/15mm.

　　【厚度】规格尺寸0.20-.040MM，允许偏差±0.02

　　药品包装材料企业济南三泉中石实验仪器有限公司依照YBB00212005-2015《聚氯乙烯固体药用硬片》规定生产了热缩仪、热封仪、智能电子拉力试验机、医药包装撕拉力测试仪、测厚仪、落球冲击仪、水蒸气透过量测试仪等。