国家药品监督管理局对胶囊剂的装量差异的要求

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资料简介

我们经常会看到国家药品监督管理局发布的药品抽检结果，其中，药品检验合格与否，其中一个重要的指标就是“重量差异/装量差异”，所谓重量差异/装量差异就是药品单独重量和批次平均片重的的差值不能够超过一定的限度。

我们以胶囊剂为例说明：

胶囊剂是指原料药物或与适宜辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂，可分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊，主要供口服用。

依据《中华人民共和国药典》（2020年版）的规定，在0103胶囊剂通则中，要对【装量差异】进行检查，胶囊剂装量差异限度的规定如下图：

附：2020版药典规定的胶囊剂装量差异限度：

所以，为避免产品在质量抽查检验中被定性为劣药，制药企业必须在生产过程中全程对药品重量或装量进行检测控制。

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