药厂洁净室的空调净化（新 GMP）

张利群 药厂洁净室的空调净化（新 GMP）

目    录

一、洁净室的基础知识

（一）什么叫洁净室

（二）洁净室的四大技术要素

（三）洁净室的分类

（四）洁净室洁净度等级标准

（五）洁净室的占有状态

（六）洁净室的污染源及其控制二、关于 GMP

（一）GMP 的发展史

（二）新版 GMP 的特点

（三）新版 GMP 和 1998 年版 GMP 的不同之处三、药厂洁净室的空调净化设计

（一）设计前的准备工作

（二）药品生产用洁净室的平面布局

（三）空调净化系统和排风系统

（四）空调净化系统的三大平衡计算

（五）空调净化系统空气处理方案的优化

（六）空调净化系统的总冷量、总热量、总加湿量的计算

（七）空调和净化设备的选择

（八）施工图的绘制

四、药厂洁净室的确认和验证

（一）药品生产企业的确认和验证

（二）药厂洁净室的确认可分为：

（三）对药厂洁净室进行正常动态的监控

（四）对药品生产工艺进行验证

（五）洁净室的静态检测项目五、附录

附录 1 “无菌药品”中强调的主要内容

附录 2 “原料药”中强调的主要内容

附录 3 “生物制品”中强调的主要内容

附录 4 “血液制品”中强调的主要内容

附录 5 “中药制剂”中强调的主要内容