固体制剂生产线设备：粉碎机干法制粒流化床干燥旋转式压片机铝塑包装

固体制剂生产线设备：粉碎机干法制粒流化床干燥旋转式压片机铝塑包装

固体制剂生产线核心设备的详细解析，涵盖设备类型、工作原理、质量控制要点及行业应用实例，帮助深入理解各环节的关键技术：

1. 粉碎机：精细化原料处理

设备类型

锤式粉碎机：冲击破碎，适合中等硬度物料（如中药浸膏干燥块）。

气流粉碎机：超微粉碎（粒径可达1-10μm），避免热敏感成分降解（如维生素类）。

球磨机：湿法研磨，用于纳米级分散（如难溶药物微粉化）。

关键参数

转速：锤式粉碎机通常2000-6000 rpm，气流粉碎机依赖压缩空气压力（0.7-1.2 MPa）。

筛网目数：控制成品粒度（如80目筛对应180μm，用于普通片剂；200目用于吸入制剂）。

质控要点

粒度分布检测：激光粒度仪分析D10/D50/D90值，确保符合工艺要求。

交叉污染防控：设备拆卸清洗（CIP系统）或采用一次性衬袋设计。

2. 过筛机：颗粒均一性保障

设备选择

振动筛：多层筛网（如30目粗筛+80目精筛），处理量大。

旋转筛：温和筛分，减少静电吸附（适用于轻质粉末如乳糖）。

超声波筛：高频振动防止筛网堵塞（适用于粘性物料）。

智能监测

在线称重反馈：实时调节进料速度，避免筛网过载。

金属异物检测：集成磁选棒或金属探测仪，符合ICH Q3D元素杂质要求。

3. 制粒机：从粉末到可控颗粒

工艺对比

类型原理适用场景优势

湿法制粒 粘合剂（如HPMC）喷雾造粒 流动性差的粉末（如对乙酰氨基酚） 颗粒硬度高，压片不易裂片 

干法制粒 机械压辊挤压成块后破碎 湿热敏感药物（如阿奇霉素） 无需干燥，节能 

流化床制粒 沸腾床内喷雾粘合剂同步干燥 速释制剂或缓释微丸 一步完成制粒+干燥，粒度均一 

行业案例

GEA PharmaConnect™：模块化设计，可切换湿法/干法制粒，减少交叉污染风险。

Glatt GPCG系列：流化床制粒干燥一体机，配备PAT过程分析技术（实时监测湿度、温度）。

4. 干燥设备：水分精准控制

技术细节

烘箱干燥：盘式静态干燥（温度40-80℃），适合小批量高价值产品（如抗癌药中间体）。

流化床干燥：动态干燥效率提升3-5倍，终点水分控制精度±0.5%（近红外在线监测）。

微波真空干燥：低温快速干燥（如益生菌制剂），保留活性成分。

风险控制

温度分布验证：空载/满载热分布测试，确保各点温差≤2℃。

清洁验证：检测残留水分和微生物（如烘箱搁板擦拭取样，限度≤10 CFU/25cm²）。

5. 压片机：片剂成型核心

设备演进

单冲压片机：实验室级，手动调节压力（用于处方开发）。

旋转式压片机：高速生产（最高50万片/小时），如FETTE 3090配备36冲头，自动剔除废片。

多层压片机：制造缓释双层片（如奥美拉唑肠溶双层片），层间硬度差异需＜10%。

质控技术

压力传感器：实时监测主压力（通常10-40 kN），超限自动停机。

片重差异控制：中控每15分钟抽检20片，RSD需＜5%（中国药典标准）。

片剂硬度测试：采用Schleuniger硬度计，普通片4-8 kp，咀嚼片需＞15 kp。

6. 胶囊充填机：精准剂量填充

技术类型

间歇式充填（如MG2 Modula）：充填杆定量取粉，适合流动性差的粉末（填充精度±3%）。

连续式充填（如BOSCH GKF 2500）：螺旋推进定量，高速（15万粒/小时），适用于颗粒。

质控创新

重量自动反馈：每粒胶囊实时称重，超差自动剔除（符合USP<905>重量差异标准）。

金属检测：集成X射线检测异物（灵敏度≥0.3mm Fe）。

7. 包装线：合规与追溯

模块化设计

铝塑包装：PVC/铝箔热封（泡罩机如Uhlmann Blister 2000），检测缺粒、密封性。

瓶装线：自动计数灌装（如B+S VX系列），充氮保护抗氧化药物（如维生素C）。

电子监管系统：二维码激光打码（如Domino D320i），对接国家药品追溯平台。

合规要求

防篡改包装：如热缩膜+撕拉条设计，符合FDA防伪要求。

盲文标识：部分国家强制要求（如欧盟对OTC药品）。

辅助设备与质量体系

混合机：V型混合机（低剪切） vs 锥形螺旋混合机（高均匀性）。

包衣机：高效包衣锅（如Accela-Cota 1500）配负压除尘，防止粉尘爆炸。

金属检测机：Sesotec管道式检测仪，灵敏度达φ0.3mm不锈钢。