水针联动灌装线工作原理-梁山二手设备交易市场

水针联动灌装线工作原理-梁山二手设备交易市场

水针联动灌装线工作原理

水针联动灌装线工作原理深度解析

一、核心工艺流程

[洗瓶] → [灭菌] → [灌装] → [密封] → [检测] → [包装]

（全程在C/洁净区完成，适用于安瓿瓶、西林瓶、塑料瓶等水针剂型）

二、分模块工作原理详解

1. 洗瓶工位

超声波清洗（针对玻璃容器）：

频率：40kHz±5%（去除≥5μm颗粒）

水温：70±5℃（注射用水）

喷淋压力：0.3-0.5MPa（倒置式旋转喷针）

塑料瓶处理：

离子风除尘（10万级洁净风）

紫外线表面灭菌（波长254nm，剂量≥40mJ/cm²）

2. 灭菌干燥隧道

区段温度控制关键功能技术参数

预热段 100-150℃ 蒸发表面水分 升温速率≤5℃/min 

灭菌段 300±5℃ 杀灭芽孢（生物指示剂验证） 风速0.45m/s±10% 

冷却段 室温±2℃ 无菌降温 H14级HEPA过滤（≤3粒/m³） 

3. 灌装工位

精密灌装系统：

蠕动泵：

精度±1%（1-20ml范围）

泵管寿命：200-400小时（需定期更换）

柱塞泵：

精度±0.5%（0.1-50ml）

陶瓷柱塞（耐腐蚀，寿命＞10万次）

防污染设计：

灌装针头下沉式作业（距瓶口3-5mm）

氮气保护（氧含量＜0.5%）

4. 密封工位

容器类型密封方式关键技术参数检测标准

安瓿瓶 火焰熔封 氧气-天然气火焰（1400℃） 泄漏率＜0.01% 

西林瓶 胶塞+铝盖轧封 轧盖压力20-60N 开启扭矩0.5-1.2N·m 

塑料瓶 超声波焊接 频率20kHz，振幅30-50μm 密封强度≥40N 

5. 在线检测系统

100%全检项目：

检测类型技术方案精度标准

灌装量 高精度称重 ±0.5%（1ml规格） 

可见异物 高速摄像+AI 检出≥50μm微粒（药典要求） 

密封性 真空衰减法 检出≥5μm漏孔 

三、无菌保障体系

环境控制：

区：风速0.45±0.1m/s（ISO 5级）

B级背景：换气次数≥60次/h

物料灭菌：

胶塞：湿热灭菌（121℃×15min）

铝盖：干热灭菌（250℃×30min）

人员防护：

隔离器操作（OEB 4-5级产品）

手套完整性测试（每分钟泄漏率＜0.25%）

四、联动线技术参数对比

参数低速线（安瓿）高速线（塑料瓶）无菌西林瓶线

产能 200支/分钟 600瓶/分钟 400瓶/分钟 

灌装精度 ±1% ±2% ±0.5% 

切换时间 4小时 1小时 2小时 

洁净等级 ISO 5 ISO 7 ISO 5（灌装） 

五、故障处理与维护

故障现象根本原因分析解决方案

灌装量波动＞2% 泵管弹性失效 更换新泵管（每3个月强制更换） 

安瓿封口爆裂 火焰温度不均 校准燃气比例（C3H8:O2=1:3） 

可见异物误检率高 镜头污染 每日用IPA擦拭光学部件 

六、选型建议

生物制剂：

优先选择隔离器灌装系统（如博世RABS）

配置在线粒子监测（符合FDA 21 CFR Part 11）

大输液产品：

选择塑料瓶吹灌封三合一（BFS）设备

灌装精度可放宽至±3%

高附加值产品：

要求设备具备完整的电子批记录（EBR）功能

注：水针联动线的培养基模拟灌装试验（3批合格）是验证无菌性的金标准，二手设备需查验历史验证报告！