晋湘药用级油酸 CDE登记A状态 供注射用

油酸

[112-80-1]

本品系由植物油脂中制得，由不同含量的饱和脂肪酸和不饱和脂肪酸组成，主要成分为油酸（顺-9-十八烯酸）。含油酸（C₁₈H₃₄O₂）不得少于65.0%且不得少于标示百分含量。

【性状】本品为无色至淡黄色或淡黄绿色澄清油状液体。

相对密度　本品的相对密度为0.889～0.895。

凝点　本品的凝点不大于16℃。

酸值　本品的酸值应为195～204。

碘值　本品的碘值应为85～105。

过氧化值　本品的过氧化值应不大于10.0。

水溶性酸　取本品5ml，加水5ml，振摇，静置分层，用湿润的滤纸滤过，滤液中加甲基橙指示液1滴，不得显红色。

水分　取本品，照水分测定法测定，含水分不得过0.4%。

炽灼残渣　取本品2.0g，依法检查，遗留残渣不得过0.1%。

脂肪酸组成　取本品0.1g，依法测定；分别取十四烷酸甲酯、棕榈酸甲酯、棕榈油酸甲酯、十七烷酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亚油酸甲酯、α-亚麻酸甲酯适量，加正庚烷溶解并稀释制成每1ml中各约含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。按面积归一化法计算。

油酸标示量大于或等于95.0%的，含十四烷酸不得过0.5%，棕榈酸不得过1.0%，棕榈油酸不得过0.5%，十七烷酸不得过0.2%，硬脂酸不得过0.5%，油酸不得少于标示百分含量，亚油酸不得过2.0%，α-亚麻酸不得过0.5%，其他脂肪酸总量不得过1.0%。

油酸标示量小于95.0%的，含十四烷酸不得过5.0%，棕榈酸不得过16.0%，棕榈油酸不得过8.0%，十七烷酸不得过0.2%，硬脂酸不得过6.0%，油酸不得少于65.0%且不得少于标示百分含量，亚油酸不得过18.0%，α-亚麻酸不得过4.0%，其他脂肪酸总量不得过4.0%。

细菌内毒素（供注射用）　取本品，依法检查，每1mg中含内毒素的量应小于标示值。

【类别】乳化剂。

【贮藏】遮光、密封保存。