药用级胶囊用明胶 罗赛洛明胶 25kg/袋 有备案登记号

胶囊用明胶

Jiaonangyong Mingjiao  

Gelatin for Capsules

本品为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白不完酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的制品，或为上述三种不同明胶制品的混合物。

【性状】本品为浅黄色至黄棕色，透明或半透明微带光泽的薄片、颗粒或粉末。

在热水中易溶，在稀醋酸中溶解，在乙醇中不溶。

【鉴别】取本品20mg，置试管中，加水2ml，在55℃水浴中使溶解，加12.5%硫酸铜溶液0.05ml，混匀，再加2mol/L氢氧溶液0.5ml，溶液立即显蓝紫色。

干燥失重　取本品，在105℃干燥15小时，减失重量不得过15.0%（通则0831）。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过2.0%。

铬　取本品0.5g，精密称定，置聚四氟乙烯消解罐内，加硝酸5～10ml，混匀，100℃预消解2小时后，盖好内盖，旋紧外套，置适宜的微波消解炉内，进行消解。消解完后，取消解内罐置电热板上缓缓加热至红棕色蒸气挥尽并近干，用2%硝酸溶液转入50ml聚四氟乙烯量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

同法制备空白溶液。

另取铬单元素标准溶液，用2%硝酸稀释制成每1ml含铬1.0μg的铬标准贮备液，临用时，分别精密量取铬标准贮备液适量，用2%硝酸溶液稀释制成每1ml含铬0～80ng的对照品溶液。

取供试品溶液与对照品溶液，照电感耦合等离子体质谱法（通则0412第一法）测定（此为第一法），或以石墨炉为原子化器，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在357.9nm的波长处测定（此为第二法），两种测定方法可选做一项，计算，即得。含铬不得过0.0002%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

砷盐　取本品2.0g，加淀粉0.5g与氢氧化钙1.0g，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火炽灼使炭化，再在500～600℃炽灼使灰化全，放冷，加盐酸8ml与水20ml溶解后，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0001%）。

微生物限度　取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌；每10g供试品中不得检出沙门菌。

【类别】胶凝剂（用于胶囊剂）。

【贮藏】密封，在干燥处保存。