药用辅料级精氨酸 质量标准 CP2025版药典

本品为L-2-氨基-5-胍基戊酸。按干燥品计算，含C6H14N4O2不得少于99.0%。

【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末，几乎无臭，有特殊味。

本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶；在稀盐酸中易溶。

比旋度取本品，精密称定，加6mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含80mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+26.9°至+27.9°。

【鉴别】（1）取本品与精氨酸对照品各适量，分别加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的方法试验，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1075图）一致。

【检查】碱度取本品2.5g，加水25ml溶解后，依法检查（通则0631），pH值应为10.5~12.0。

溶液的透光率取本品1.0g，加水10ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0%。

氯化物取本品0.30g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

硫酸盐取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

铵盐取本品0.10g，依法检查（通则0808），与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.02%）。

蛋白质取本品1g，加水10ml溶解后，加20%三氯醋酸溶液5滴，不得生成沉淀。

其他氨基酸　照薄层色谱法（通则0502）试验。

溶剂　0.1mol/L盐酸溶液。

供试品溶液　取本品适量，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置250ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液　取精氨酸对照品与盐酸赖氨酸对照品各适量，置同一量瓶中，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中分别约含精氨酸10mg和盐酸赖氨酸0.4mg的溶液。

色谱条件　采用硅胶G薄层板，以正丙醇-浓氨溶液（6∶3）为展开剂。

系统适用性要求　对照溶液应显一个清晰的斑点，系统适用性溶液应显两个分离的斑点。

测定法　吸取供试品溶液、对照溶液与系统适用性溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开约20cm后，晾干，在90℃干燥约10分钟，放冷，喷以1%茚三酮的正丙醇溶液，在90℃加热至斑点出现，立即检视。

限度　供试品溶液如显杂质斑点，不得超过1个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.4%）。

失重取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

炽灼残渣不得过0.1%（通则0841）。

铁盐取本品1.0g，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。

重金属取本品1.0g，加水23ml与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml溶解后，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0001%）。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1g精氨酸中含内毒素的量应小于10EU。（供注射用）

【含量测定】取本品约80mg，精密称定，加无水甲酸3ml使溶解后，加冰醋酸50ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于8.710mg的C6H14N4O2。

【类别】增溶剂和冻干保护剂。

【贮藏】密封保存。