药用级二甲基亚砜 2025版质量标准 CDE登记号

二甲基亚砜

Erjiajiyafeng

Dimethyl Sulfoxide

 C₂H₆OS　78.13

[67-68-5]

本品可经氧化工艺制备，亦可取自纸浆加工副产物料提纯得到。 本品按无水物折算，C₂H₆OS 含量不得低于 99.5%。

【性状】本品为无色澄清液体。 折光率　本品折光率（通则 0622）1.478～1.480。 相对密度　本品相对密度（通则 0601）1.095～1.104。

【鉴别】 （1）取本品 5ml 置于试管，加入氯化镍 50mg 振摇溶解，溶液呈黄绿色；50℃水浴加热后转为绿色或蓝绿色，冷却后恢复黄绿色。 （2）本品红外吸收图谱应与对照品图谱保持一致（通则 0402）。

【检查】 酸度　取本品 50.0g，加水 100ml 混匀，加酚酞指示液 0.1ml，以 0.01mol/L 滴定液滴定至溶液显淡粉色，消耗滴定液体积不得超过 5.0ml。

吸光度　取适量本品，通入干燥氮气 15 分钟，以纯水做空白对照，采用紫外 - 可见分光光度法（通则 0401）即时检测：275nm 波长吸光度≤0.30；285nm、295nm 波长吸光度≤0.20；285nm、295nm 吸光度分别与 275nm 吸光度比值≤0.65、0.45；270～350nm 区间无特征吸收主峰。

水分　取本品，按水分测定法（通则 0832 第一法 1）检测，水分含量≤0.2%。

内毒素限值检测（适配注射制剂场景）　取本品按规范方法检测（通则 1143），每 1ml 本品内毒素含量符合配套使用标准限值要求。

【含量测定】气相色谱法（通则 0521） 色谱条件与系统适用性：采用聚乙二醇 20M 毛细管柱（或极性相近色谱柱）；程序升温：初始 120℃保温 8min，25℃/min 升温至 200℃保温 6min；进样口 230℃，检测器 250℃；进样量 1μl，分流比 20∶1。

测定操作：精密称取本品 5.0g，丙酮溶解定容，制成每 1ml 含 0.5mg 的待测液；精密吸取 1μl 注入色谱仪，采集色谱图；另取二甲基亚砜对照品同法操作，以外标法峰面积计算含量。

【类别】药用溶剂辅料。

【贮藏】密封遮光存放。