欧洲药典适用性证书（COS）

　　欧洲药典适用性证书（COS,CertificateofSuitability）,是由欧洲药典委员会颁发的用以证明原料药品的质量是按照欧洲药典有关各论描述的方法严格控制的,其产品质量符合欧洲药典标准的一种证书。
　　
　　COS证书在欧洲药典委员会的二十八个成员国内得到承认，它与欧洲药物管理档案,即（EDMF，EuropeanDrugMasterFile）在程序和作用上相类似但又有不同：
　　
　　1．两者都是一种支持性材料，用于支持使用该原料药的制剂产品在成员国的上市申请（MAA）；
　　
　　2．两者都是用于证明制剂产品中所使用的原料药质量的文件，是其它国家原料药品进入28个欧洲药典委员会成员国的市场必需提交的文件；
　　
　　3．COS和EDMF都可作为原料药进入欧洲市场的申请程序，可任选其一，没有必要重复申请；
　　
　　4．COS与EDMF的主要不同是COS可由原料药生产商独立申请，而EDMF则必需与使用该原料药的制剂的上市申请（MAA）同时进行。也就是说，COS的申请不需要事先找到欧洲代理商，而EDMF的申请就必需事先找到使用该原料药的欧洲代理商；
　　
　　5．COS是一个证书，而EDMF只给一个参考号（ReferenceNo.）。
　　
　　申请COS的基本程序：
　　
　　1．按照有关当局的要求编写合格的文档（即Dossier）；
　　
　　2．填写申请表格；
　　
　　3．通过银行向有关机构汇去有关费用，并递交上申请表格和所需的文档；
　　
　　4．有关当局接到递交后，经对资料评审合格后，颁发COS证书。