板框过滤器清洁验证方案【海宁正方过滤】

1、适用范围
    本验证方案适用于二车间板框过滤器的清洁验证。
2、职责
    生产技术部：负责清洁验证方案的起草及验证的实施。质量部QC：负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。质量部：负责清洁验证方案及报告的审核。质量总监：负责清洁验证方案及报告的批准。

3、概述
3.1.二车间的板框过滤器是用于过滤消斑口服液的专属性设备，为防止不同批号之间由于板?框过滤器的清洁达不到要求而致下一批药液染菌，通过试验对《板框过滤器清洁SOP》的清洁效果进行验证。
3.2.清洁后的评估项目：物理外观检查、微生物限度检查，如果清洁后各评估项目均达到预先设定之标准，则说明按该程序是可以达到要求的清洁消毒效果的。

4、验证目的
4.1通过物理外观检查（目检）来考查按《板框过滤器清洁SOP》清洁板框过滤器的外观清洁效果，以表明本清洁方法能够满足生产该产品的工艺要求。
4.2通过检测消毒后板框过滤器取样部位的菌落数来验证其消毒效果。

5、清洁方法
每批消斑口服液过滤结束后，按《板框过滤器清洁SOP》对设备进行清洁。

6、取样部位确定
6.1按《板框过滤器清洁SOP》清洁板框过滤器后，其清洁部位包括板框接液的台面、网板及
其密封胶垫等。
6.2根据该设备的结构特点和工作原理，确定板框网板是zui难清洁的部位，即以该部位为取样部位。

7、化学验证
物理外观检查
取样：清洁结束后，在zui难清洁部位用清洁白绸布擦拭取样。?检验方法：目视检查法可接受标准：目视检查板框接液台面、网板等应无残留药液，无污迹，其中板框网板使用清洁白绸布擦拭后绸布应无污迹。

8、微生物验证
取样：用灭菌棉签蘸取少量无菌生理盐水，在板框网板按25cm2/棉签进行擦拭取样，取样?面积为100cm2，放入100ml无菌生理盐水中，振摇1min静置10min后作供试液。?检验方法：菌落计数法?可接受标准：≤20CFU/10cm2

9、验证的实施
9.1以每批消斑口服液过滤结束后，板框过滤器的清洁作为验证数据收集及评估单位，连续取?
3批作试验；清洁方法见《板框过滤器清洁SOP》，取样及检验方法见上述。
9.2记录验证的数据
9.3分析数据，综合整个验证过程，得出验证结论。
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