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　　【中国制药网 行业动态】一般而言，中药经典名方有较多的临床研究数据，并且各具特色，其也被广大医学专家及患者所认可。一些中药经典名方直至今日仍然对百姓的生命健康发挥着巨大且重要的作用，也因其经过时间检验与显著的疗效获得了百姓的信赖。

　　国家也对中药经典名方的规范化发展给予了高度重视，并颁发多项政策推动中药行业标准化发展。比如，2017年3月，国家中医药管理局发布了《古代经典名方目录制定的遴选范围和遴选原则》(以下简称“《原则》”)，规定了古代经典明方名录所要遵循的原则，并再次声明了经典名方可免于进行临床试验。

　　自《原则》颁布后，2018年4月16日，令中药企业翘首以待的《古代经典名方目录(批)》终于由国家中医药管理局发布。今年6月1日，国家药品监督管理局又发布了《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》(以下简称“《规定》”)，力求推动中药行业规范化发展。这给有志于开发经典名方的药企注入了一针强心剂，尤其是对于那些源于经典名方的药品而言，未来或将受到更多的关注。

　　对于《规定》的颁布，有专家表示，《规定》明确来源于古代经典名方中药复方制剂的申请上市，不需提供药效学研究及临床试验资料，仅需提供药学及非临床安全性研究资料。这意味着，来源于历代医家临床智慧结晶的经典名方制剂走向市场的步伐越来越快。

　　也有专家表示，《规定》只公布了处方原文、出处、古代的制法及用法、剂型，至今没有的相关文献考证依据或法定技术指导原则。不仅如此，企业在进行经典名方开发时，仍有六个方面难以确定，包括处方中多基原药材的基原无法确定;某些药材古今药用部位不一致;饮片特殊炮制方法难以实现产业化;某些古方煎煮方法难以实现工业化生产;处方剂量难以确认;古方功能主治难以与现代病证桥接。

　　虽然专家们意见不同，但可以肯定的是，有关中药经典明方的政策越来越多，有关部门也旨在通过政策的制定推动中药行业规范化的发展。当然，也有企业抓住这些机遇，积极开发中药经典明方，为经典注入新的活力。

　　笔者了解到，自2006年国家启动“振兴工程”以来，的发展环境不断优化，其中包括50余家制药企业。这些企业传承工艺技术，融入科学理念，赋予了传统中药新的生机。

　　另外，也有新兴企业在市场竞争加剧、重复性制剂增多的背景下，结合实际需求，寻找适合市场发展的经典明方加以开发，传承和不断改进优良制作工艺，从而在保证经典名方疗效的同时，使经典名方惠于大众。

　　对于中药经典明方未来的发展，相关学者表示，政策方面，无论是药品审评主管部门还是其他相关部门必须明确技术指导，再根据原则提出建议，避免造成人力、资源浪费。再好的医药政策，都需要落地执行，否则将是一纸空文。

　　企业方面，相关药企需要根据自身情况和市场实际需求来开发经典明方，要传承技术，通过现代科学的理念和方法，将中药经典明方做大做强，这样不仅可以使企业竞争力得到提高，还能让中药行业的市场规模得到扩大。