未通过一致性评价的品种将调出目录，仿制药将被洗牌！

2018年09月07日 17:03:06来源：中国制药网编辑：药机君点击量：42987

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　　【中国制药网行业动态】制药工业关系国计民生，严格把控制药质量这是对人们身体健康的强有力保证。笔者获悉，近日，我国公布《关于完善国家基本药物制度的意见》，调整2018新版基本药物目录，调入一批新审批上市、疗效有显著改善且价格合理的药品。

　　相关负责人指出，相比于以往，此次基本药物目录调整，在保障质量方面更加注重与仿制药质量和疗效一致性评价联动，强调按程序将通过了一致性评价的药品优先纳入基本药物目录，逐步将未通过一致性评价的基本药物品种调出目录，进一步强化基本药物是安全药、放心药。

　　截至目前，NMPA公布的5批通过一致性评价的品种已有57个，但其中属于289基药目录的只有23个品种。在“289品种”之中，尽管有不少品种的药品注册到期时间为2020年或2022年，但业内普遍认为，该政策是我国推进仿制药一致性评价的信号。

　　此外，上海药监局发文优化行政审批，要求简政放权的同时加强全流程、全生命周期的药品科学监管，并明确年底淘汰未达到仿制药一致性评价要求的产品。这似乎给了这些未通过品种以沉重打击。

　　业内表示，高质量、高性价比仿制药代替原研药是必然趋势。仿制药质量与疗效一致性评价是医药产业供给侧改革的重要举措，根据《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》要求，我国应在2018年底前完成289种仿制药一致性评价。

　　提高仿制药质量势在必行。笔者获悉，对于仿制药质量的提高，各地方也开始出台了各项政策。如福建近日印发《福建省仿制药质量和疗效一致性评价资金补助实施办法》明确，对省内药品生产企业完成一致性评价并批准上市的品种，按评价成本20%比例、高不超过100万元予以一次性补助。为推进仿制药质量和疗效一致性评价，办法提出，鼓励福建省有能力的药品研究机构、药品检验机构积极参与处方工艺和质量研究工作，并要求建立一致性评价绿色通道，做好研制用对照药品一次性进口药品的快速审批和通关工作。

　　仿制药是指药的保护期到期后，由其他厂家所生产的与药成分相同的药物，是与药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品。除了福建，笔者获悉，9月3日，江苏省也公布了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》，出台15条意见促进仿制药研发，保障百姓用药需求。

　　据了解，我国很多省份已采取措施，除了上述两地以外，如上海、山西、陕西、内蒙古、宁夏、吉林、广西、辽宁、湖北、浙江等多省份对通过一致性评价品种明确出台了特殊采购政策，激励药企尽快通过一致性评价。

　　从目前来看，“289品种”的通过情况并不理想。但是从相关政策可以看出，我国对于推进仿制药一致性评价实施的目标非常坚定。“企业不要心存侥幸，要么坚持完成一致性评价，要么只能等待被淘汰。”有业内人士表示。

　　对通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，这次意见明确要求，要优先纳入基本药物目录，并且鼓励医疗机构优先采购和使用，同时实施基本药物全品种覆盖抽检，加强生产环节监督检查等措施，为患者提供质量安全信得过的药品。确保药品质量，让人们用上放心药，我国正在强力实施。有业内表示，面对新的政策，面对国家对一致性评价的决心，大批企业和药品文号将在这场大洗牌中被淘汰。

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