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洁净区每个房间的温湿度都需要记录吗

2018年04月08日 09:47:28来源：中国制药网点击量：52738

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　　【中国制药网技术文章】近日，一位网友@伊索在路上，在公开帖子上发表了疑问：“洁净区每个房间温湿度一定要记吗？”

　　这位网友表示，以前制药都没有这个要求的，只对工艺需要控制的房间要记录，现在换做医疗器械，每个房间都记，更衣间，缓冲间，个人觉得没必要啊？领导说医疗器械法规要求的，真的有必要必须记吗？

　　根据《无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南(2016版)》，企业应明确洁净环境内的温湿度要求、监测频次和记录的要求。无特殊规定的，洁净室内的温度应控制在18℃～28℃，相对湿度应控制在45%～65%，干燥间湿度一般应小于30%，并按班次监测。

　　如有特殊要求的，温湿度应与产品及生产工艺相适应，温湿度监测装置应处于正常的工作状态，且具有检定标识。监测点应包括洁净室内每个房间，并易于观测；空气净化送回风系统应有温湿度控制设施。

　　这是否也意味着，每个房间都需要有温湿度计进行记录呢?

　　@pipi881214：需要记，如果是洁净区就是要记，因为洁净区有温湿度要求，不论是否是关键房间，每个房间都要符合规范。

　　对于是否每个房间都需要温湿度度计问题，该网友认为，关键房间要有，其他房间可以用移动温度计测。

　　而网友@hongwei2000表示了不同的观点：跟工艺相关的要有，跟储存相关的看你的产品保护情况，必要时要有，不相关的不需要。

　　@wch19821228：涉及物料暂存看物料要求，涉及工艺看工艺要求，涉及设备或仪器看仪器和设备要求，这些都没有那就找个点监控洁净区环境温湿度即可(当然这个点你得评估一下，比如某个墙面隔壁房间有发热、制冷或产气的设施)。

　　而另一位网友也表达了同上类似的看法。网友@jaysun表示，没有必要全记。该看法得到不少网友的赞同，其原因是关键控制，全部都记录时间成本太大。

　　“问这个问题你先去理解下为什么有温湿度要求，再谈要不要，一般就这么几个：工艺过程需求，原物料储存条件规定，设备运行环境条件限制，监视测量设备环境条件显示，穿全封闭洁净服的人员舒适度。”网友@jaysun认为，可以从两个方面来衡量要不要。

　　看法规，从食药监械监〔2015〕218号生产质量管理规范中，找和你相关的产品去阅读一下；第二看风险，如果有温湿度要求，看风险高低程度，定义是否记录，记录频率，以及是否需要定期确认，通常日常记录只有1~2个点，这个称一般测试；验证会做温度分布，这个通常叫严格温度测试。

　　网友@kuwaithan则保持了较为中立的看法。该网友认为，医疗器械的GMP还没升级，现在的要求还是老版本的要求，按照老版本的要求是需要记的。

　　“但是现在医疗器械监管方面的人员多数是药品转过来的，一般都会要求按照公司自己制定的风险评估来记，所有的关键工艺控制区域是必须要记的，其他区域也不能全部不记，比如公共走道是需要记录的，中转区域是要记录的。”

　　从众多网友的解答来看，如果企业对每个房间进行记录，其成本是非常昂贵的。因此大部分持有的观点就是，应有针对性进行分析评估，再决定是否记录。但关键房间的测量是必须保证的。那么，你怎么看呢？

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