喜大普奔，九价HPV疫苗终于上市了！

2018年05月02日 10:56:19来源：中国制药网点击量：45297

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　　【中国制药网政策法规】4月29日，CFDA对九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(即HPV疫苗，宫颈癌疫苗)挂出新“指示”：九价人乳头状瘤病毒疫苗有条件批准上市。

　　而在上个月，国家食药监总局药品审评中心(CDE)公布了九价宫颈癌疫苗的上市申请受理情况。CDE网站显示，4月20日，默沙东的九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(即HPV疫苗，宫颈癌疫苗)的上市申请获CDE承办受理。

　　公告称，为加快新药进口注册进程，满足公众用药需求，按照中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》有关要求，2018年4月28日，国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗上市。

　　目前,上市的HPV疫苗有二价、四价、九价三种，“价”代表了疫苗可预防的病毒种类。

　　其中，二价疫苗可以预防由HPV16和HPV18型病毒感染，适用于9至25岁的女性；四价疫苗可以预防6、11、16、18型HPV感染，适用于20至45岁女性。其中，HPV6和HPV11疫苗已经在国内外上市。这两价疫苗通常分3次注射给药，共6个月，才能有效。

　　我国批准的九价HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣壳蛋白组成的病毒样颗粒经高度纯化、混合制成。该疫苗适用于16到26岁的女性，用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。

　　研究显示，目前国内上市的二价和四价疫苗，能够防控84.5%宫颈癌风险，而九价疫苗可以预防90%左右的宫颈癌。患者可以根据不同的经济情况和身自身年龄选择不同价型的疫苗。

　　业内人士指出，虽然从2007年HPV疫苗就开始了中国内地的上市之路，但由于新药审评标准存在争议，它被禁止过一段时间。中国大陆在2016年批准二价HPV疫苗在2017年上市，7月31日正式上市，各城市的社区医院及社区卫生服务中心可提供接种。目前，可以在香港接种HPV9价疫苗。

　　此次九价HPV疫苗获批上市的消息一出，不少网友就发表了自己的看法，大部分是赞同态度。

　　“好事。起码能让广大女性在国内接种先进的疫苗，不用跑香港。”

　　“是好事啊，我已经预约了。”

　　......

　　据悉，收到九价HPV疫苗进口注册申请后，国家药监局将其纳入优先审评程序，多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流，并基于之前四价HPV疫苗获批数据的基础，有条件接受境外临床试验数据，与境外临床数据相桥接，在短时间内，有条件批准了产品的进口注册。

　　同时，国家药监局要求企业制定风险管控计划，按要求开展上市后研究工作。

　　可以预见的是，九价HPV疫苗上市以后，将为国内女性接种疫苗带来更多的便利，进一步预防宫颈癌的发生！

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