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　　【中国制药网 技术文章】对于生物制品行业的未来发展，业内预测将一直延续增长的态势，行业结构将进一步调整，预计2020年，整个市场规模将达到280亿元。生物疫苗作为生物制品的一部分，近年来得到了快速发展，市场占有率不断提高。在此背景下，保证生物疫苗高质量的产出，安全地送到患者手里，成为很多生物企业不断追求的目标。

　　影响生物疫苗质量和安全的因素有很多，其中，洁净室的布局设计是一大关键。一般情况下，洁净室的基本布局设计主要由一个工作区域、两个更衣间和一个物流气闸室组成。其中，外更衣室用于更换个人服装，内更衣室用于更换工作服，物流气闸室用于物品、设备或废弃物的进出。

　　“生物疫苗洁净室的设计要充分利用现有的空间，并根据国家相关规范和实验场所的特殊要求进行平面布置。”一洁净室专家说，应同时实施一级屏障和二级屏障的要求，其中一级屏障主要体现在微生物实验区的平面布置和维护结构方面，二级屏障主要体现在空调净化系统方面。

　　另外，在平面布置方面要把人流和物流分隔开，防止人和物的交叉感染。实验操作人员通过一更缓冲间和二更缓冲间进入P2主实验室。实验物体通过两个互锁式传递窗进出P2主实验室，其中一个互锁式传递窗设在主实验室和准备间之间，另外一个设在主实验室和洗刷消毒室之间，保证了洁净物不受感染，同时保证了污染物尽快传进洗刷消毒室进行消毒灭菌。

　　整体而言，在对生物疫苗洁净室进行布局时，整个平面布局都要满足国家规范标准和试验场所的要求，并且要充分利用实验场所划分的建筑空间，按照实验室操作程序的要求配备各种功能的房间，尺寸也要按照各实验功能进行分配。

　　另外，生物疫苗洁净室还要注意气压的控制。因为生物疫苗生产主要包括抗原生产、疫苗乳化分装、原料配备(准备培养基、生理盐水和一些化学原料分装)、质量检验、器具的清洗准备、污染物处理。而洁净区的基本特征是没有病毒等污染物质，为了确保产品质量，需要阻止外来污染物对生产的产品造成的危害，必须控制好洁净室的气压。

　　值得一提的是，抗原生产、质量检验和污染物处理所处区域是生物污染区，气压设计为负压;疫苗乳化分装、原料配备、器具的清洗准备所处区域是无污染区，也称洁净区，一般气压设计为正压。

　　笔者了解到，生物疫苗工厂的洁净室气压设计原则是减少空气悬浮粒子，同时相应地起到控制污染的作用。具体表现为，，以保护产品为目的的工作区域，要保持正压;第二，以保护环境为目的的工作区域，要保持负压;第三，既要保护产品，又要保护环境的工作区域，正压、负压都要有。

　　而关于生物疫苗洁净室的气压控制主要有这几个方面，包括污染控制区、操作特殊病毒的污染控制洁净区、洁净清洗区、嵌套式工作区等。这些方面的气压控制都值得新建生物疫苗项目工程进行仔细考虑，以便更好地使产品避免污染。

　　除了洁净室的设计布局以及气压的控制，对于新建工程，还可以通过改变成本因素变量来减少项目的工程费用，从而保证安全地运转。比如可以通过换气次数;空气过滤;空气处理器;空气压差;温度控制;排风系统;振动和噪声控制;磁通量和电磁通量;单向的、紊流的、垂直或水平气流来对洁净室进行基本的设计和标准的改进。