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生物疫苗洁净室布局设计和气压控制的探讨

2018年06月13日 14:55:48中国制药网点击量:36125


杭州安诺过滤器材有限公司
  【中国制药网 技术文章】对于生物制品行业的未来发展,业内预测将一直延续增长的态势,行业结构将进一步调整,预计2020年,整个市场规模将达到280亿元。生物疫苗作为生物制品的一部分,近年来得到了快速发展,市场占有率不断提高。在此背景下,保证生物疫苗高质量的产出,安全地送到患者手里,成为很多生物企业不断追求的目标。


  影响生物疫苗质量和安全的因素有很多,其中,洁净室的布局设计是一大关键。一般情况下,洁净室的基本布局设计主要由一个工作区域、两个更衣间和一个物流气闸室组成。其中,外更衣室用于更换个人服装,内更衣室用于更换工作服,物流气闸室用于物品、设备或废弃物的进出。

  “生物疫苗洁净室的设计要充分利用现有的空间,并根据国家相关规范和实验场所的特殊要求进行平面布置。”一洁净室专家说,应同时实施一级屏障和二级屏障的要求,其中一级屏障主要体现在微生物实验区的平面布置和维护结构方面,二级屏障主要体现在空调净化系统方面。

  另外,在平面布置方面要把人流和物流分隔开,防止人和物的交叉感染。实验操作人员通过一更缓冲间和二更缓冲间进入P2主实验室。实验物体通过两个互锁式传递窗进出P2主实验室,其中一个互锁式传递窗设在主实验室和准备间之间,另外一个设在主实验室和洗刷消毒室之间,保证了洁净物不受感染,同时保证了污染物尽快传进洗刷消毒室进行消毒灭菌。

  整体而言,在对生物疫苗洁净室进行布局时,整个平面布局都要满足国家规范标准和试验场所的要求,并且要充分利用实验场所划分的建筑空间,按照实验室操作程序的要求配备各种功能的房间,尺寸也要按照各实验功能进行分配。

  另外,生物疫苗洁净室还要注意气压的控制。因为生物疫苗生产主要包括抗原生产、疫苗乳化分装、原料配备(准备培养基、生理盐水和一些化学原料分装)、质量检验、器具的清洗准备、污染物处理。而洁净区的基本特征是没有病毒等污染物质,为了确保产品质量,需要阻止外来污染物对生产的产品造成的危害,必须控制好洁净室的气压。

  值得一提的是,抗原生产、质量检验和污染物处理所处区域是生物污染区,气压设计为负压;疫苗乳化分装、原料配备、器具的清洗准备所处区域是无污染区,也称洁净区,一般气压设计为正压。

  笔者了解到,生物疫苗工厂的洁净室气压设计原则是减少空气悬浮粒子,同时相应地起到控制污染的作用。具体表现为,第一,以保护产品为目的的工作区域,要保持正压;第二,以保护环境为目的的工作区域,要保持负压;第三,既要保护产品,又要保护环境的工作区域,正压、负压都要有。

  而关于生物疫苗洁净室的气压控制主要有这几个方面,包括污染控制区、操作特殊病毒的污染控制洁净区、洁净清洗区、嵌套式工作区等。这些方面的气压控制都值得新建生物疫苗项目工程进行仔细考虑,以便更好地使产品避免污染。

  除了洁净室的设计布局以及气压的控制,对于新建工程,还可以通过改变成本因素变量来减少项目的工程费用,从而保证高效安全地运转。比如可以通过换气次数;空气过滤;空气处理器;空气压差;温度控制;排风系统;振动和噪声控制;磁通量和电磁通量;单向的、紊流的、垂直或水平气流来对洁净室进行基本的设计和标准的改进。
(来源:中国制药网)

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