福建省启动多项利好政策推动仿制药发展_仿制药,仿制药一致性评价-制药网

福建省启动多项利好政策推动仿制药发展

2018年08月21日 10:30:00来源：中国制药网编辑：药机君点击量：46585

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　　【中国制药网政策法规】受慢性病患病率逐年增加、人口老龄化、医保控费等因素影响，预计未来我国仿制药市场规模将持续增长，到2020年可望达到14116亿元。不过，我国仿制药市场整体面临着大而不强的局面，仿制药一致性评价有望改善这一局面。笔者获悉，为推动仿制药发展，近日，福建省出台了多项利好政策。

　　《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》

　　近日，福建发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》指出，为提高药品供应保障能力、更好地满足临床用药及公共卫生安全需求，要促进仿制药研发，引导药品开展仿制；落实税收优惠政策和价格政策，仿制药企业经认定为高新技术企业的，减按15%的税率征收企业所得税。

　　《实施意见》明确，仿制药企业在2018年1月1日至2020年12月31日期间新购进的设备、器具，单位价值不超过500万元的，允许一次性计入当期成本费用在计算应纳税所得额时扣除，不再分年度计算折旧；单位价值超过500万元的，按规定享受其他加速折旧政策。

　　《实施意见》提出，要促进仿制药研发，引导药品开展仿制。鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及到期前一年尚没有提出注册申请的药品。加强仿制药技术攻关，鼓励福建省科研机构、、医院等积极创建重大仿制药技术创新平台，建立仿制药技术攻关联盟，提升福建省仿制药产业化水平。

　　《实施意见》还指出，要提升仿制药质量疗效。加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，进一步优化审评审批流程，提高仿制药上市审评审批效率。同时，提高药用原辅料和包装材料质量，突破提纯、质量控制等关键技术，提高工艺制造水平。

　　《福建省仿制药质量和疗效一致性评价资金补助实施办法》

　　日前，福建省科技厅、财政厅、经信委和食药监局联合印发《福建省仿制药质量和疗效一致性评价资金补助实施办法》，明确对省内药品生产企业完成一致性评价并批准上市的品种，按评价成本20%比例、高不超过100万元予以一次性补助。

　　根据办法，一致性评价资金支持对象为，在2018年底前，省内药品生产企业对化学药品新注册分类实施前已批准上市的口服固体制剂仿制药开展一致性评价工作，并完成一致性评价的资金补助。对省科技厅已立项支持过的一致性评价品种不再重复补助。

　　根据办法，凡福建省内药品生产企业通过一致性评价的药品可纳入福建省医保目录，在药品联合采购中，享受与过期的原研药同一质量层次待遇，鼓励医疗机构优先采购供临床选用。

　　福建省仿制药质量和疗效一致性评价资金补助申报工作启动

　　近日，福建省科技厅下发通知，2018年度全省仿制药质量和疗效一致性评价资金补助有关申报工作启动。根据通知，在2018年9月1日以前，省内注册的药品生产企业(不含厦门)对化学药品新注册分类实施前已批准上市的口服固体制剂仿制药开展一致性评价工作，并完成一致性评价的品种可以申请资金补助。

　　对省科技厅已立项支持过的一致性评价品种不再重复补助。对省内注册的药品生产企业(不含厦门)完成一致性评价并批准上市的品种，按评价成本10%比例、高不超过50万元予以一次性补助。申报单位申报截止时间为2018年9月15日，推荐单位推荐截止时间为2018年9月30日。

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