药企GMP自检前，需要做好哪些准备工作？

2018年08月24日 15:23:36来源：中国制药网点击量：40053

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　　【中国制药网技术文章】2017年年底，国家食药监总局发布的《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》提出，取消GMP、GSP认证。此消息一出，并不意味着药企们可以“自由活动”，而是代表着监管更加严格，飞检频率加快。但俗话说，“自己的鞋子，自己知道紧在哪里”。药企们除了要应对各部门的监管以外，更应加强自检管理活动，做好内部的工作。

　　自检是《药品生产质量管理规范》(GMP)规定的内容之一，也是药品生产企业在日常质量管理工作中进行自我检查，实现自我改进的一项重要活动。通过自检，药企才能够提早发现不符合法律法规及企业内部管理程序的缺陷，及时对检查发现的缺陷问题采取纠正和预防措施，从而有效保证企业质量管理体系的持续运行，以及生产的稳定性，并不断加以改善。

　　因此，药企应根据风险管理的原则，结合企业实际情况，设定自检的频率。那么，制药企业应该如何有效的开展GMP自检呢？笔者根据业内经验简要的提出一些见解。

　　2010版GMP第十三章明确，自检涵盖的范围，即对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查，以确认其符合本规范的要求。

　　在进行自检前，药企应安排经过资格确认的人员组成自检小组，确定检查组长及组员，并对检查组长、检查员、受检部门、质量管理部门的各自职责做出明确规定。

　　检査员应当熟知药品管理的各项法律法规，并具备较强的专业知识和工作经验，全面了解GMP要求，以确保监督检查的有效性。这样才能保证在检查过程中不仅能够发现问题，还可对存在的问题提出改进建议。

　　自检小组应遵守公平、公正、真实、严格、认真的要求。有必要制定详细的检查实施计划，以及做好内容全面且设计合理的检查记录表，从而保证GMP自检的全面性。

　　此外，无规矩不成方圆。为确保自检工作有序开展，并提高各部门对自检工作的重视程度，药企可以制定明确的奖罚规定。

　　值得一提的是，针对组员的专业特长，组长可对其负责检查的内容明确分工。例如，对某生产车间的检查，技术人员可以重点核实该车间的工艺参数、批生产记录等工艺执行情况，设备管理人员重点检查设备维保、设备日志、计量校准等设备管理情况，而质量人员可以重点对人员培训、文件管理、现场管理、生产管理等方面进行检查。

　　总的来说，药企只有加强组织自检，才能及时发现企业生产管理中存的的缺陷和隐患，主动防范质量风险的发生，并确保产品质量稳定安全，避免“黑名单”事件的发生和持续。

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