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新药临床试验默示许可制落地患者有望更快用上新药

2018年12月05日 09:15:45来源：中国制药网编辑：药机君点击量：50530

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　　【中国制药网政策法规】“我国药品临床试验从审批制度变成到期默认制，对于大众而言，意味着能更快用上新药，不仅是进口药，还能选择同类型的国产药物，药品价格有望再拉低。”某企业负责人表示。据了解，11月5日晚，国家药审中心的网站出现了“临床试验默示许可公示”一栏，这个栏目的出现，也标志着呼吁已久的临床试验申请的审批制度改革正式落地。新政的实施对于我国创新药发展来说是一大利好。

制药生产(图片来源：中国制药网)

　　新政实施之后，企业在正式提交申报材料之前会召开审评会，CDE给予企业与评审组更多沟通的机会，有任何问题都可以通过书面和口头的方式来澄清，60天的默认期也让企业的预见性更强。默示许可的落地，一方面进一步加快整体医药企业的研发进程；另一方面加速新药在中国的申报进度，赶上同步上市进度，使得中国患者有机会更早用到新药。

　　加快临床试验管理改革，调整优化药物临床试验审评审批程序，作为今年以来药品审评审批制度改革的重点工作之一。有业内表示，本次改革后，新药临床试验的审批环节大幅压缩到60天以内，缩短了新药研发时间，降低研发成本，同时也间接地延长了新药上市以后的保护期，提高新药项目的率，进而增强了药企进行新药研发的积极性，有利于我国医药行业的良性发展和产业的升级换代。

　　这一制度的改革，将再缩短新药上市时间，一大波罕见病药有望提速。据悉。从正在进行默示许可公示的药品中可以看出，这其中不仅有默沙东研发(中国)有限公司和艾伯维医药贸易(上海)有限公司等跨国药企的注册申请，也有来自和铂医药等国内创新药企业的申请。其中和铂医药的HBM9161(HL161BKN)注射液更有一款用于罕见病重症肌无力的药。

　　据悉，今年以来，和铂医药已成功向中国药物监管机构提交了两个产品的三个新药临床试验申请，针对中国患者急需的免疫性疾病开发创新药物。

　　新药研发是一个持续探索的过程，包括了临床前研究和临床研究。而其中临床试验包括了探索性和验证性研究过程，探索性临床试验往往和临床前研究交叉进行。默示许可的落地也体现了国家对于药审已从过去仿制药审批的思维转向创新药审批的思维。

　　有业内表示，我国罕见病患者由于缺少合适的治疗药物，不得不长期忍受病痛的折磨，以往传统的治疗，只能延缓疾病进展，“我们希望通过创新型抗体药物疗法让患者能够回归正常生活，而临床新政的推进，让这一愿景有望更早实现。”

　　据了解，近年来，加快临床试验管理改革，调整优化药物临床试验审评审批程序，已经成为药品审评审批制度改革的重点工作之一。今年7月，国家药品监督管理局发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告(2018年第50号)》，已经就药物临床试验审评审批做出调整：在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到CDE否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。

　　随着药品审评审批制度的不断改革，我国将打破现有的药物临床试验限速瓶颈，有效加快临床试验进程，让国内患者将更快用上新药、好药。

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