31个制药装备标准修订项目将于2021年完成

2019年05月13日 11:35:11来源：制药站点击量：34816

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　　【制药站行业动态】4月30日，中国制药装备行业协会发布一则《关于征集制药装备领域国家、行业标准项目的函》，SAC/TC356全国制药装备标准化技术委员会计划向国标委、工信部立项一批制药装备国家、行业标准制修订项目，现公开征集制药装备领域制修订标准项目。征集时间截止至2019年6月3日。

　　根据征集要求，国家标准制定项目征集标准范围包括；基础标准项目、方法、指南、规范标准项目、采用标准项目等国家标准，行业标准制修订项目的制定项目征集范围包括：基础标准项目、方法、指南、规范标准项目、采用标准项目等国家标准、产品标准。

　　标准项目具备必要性，对解决技术滞后、瓶颈问题、经济贸易发展中的问题、社会管理、公共服务等有关问题起到作用。

　　从附件内容要求来看，标准项目的可行性需从两个方面进行阐述，技术可行、经济合理，即项目的技术指标是否具备较强的可操作性，指标的设置不能过高导致标准无法实施，不能过低使标准起不到约束、作用。

　　根据2019年制药装备标准项目计划汇总表，包括药用周转料斗式混合机、滚模式软胶囊机、药品透明膜包装机等31个标准修订项目，完成年限均为2021年。

　　另外，根据行业标准项目建议书，其范围和主要技术要求包括：标准的技术内容与适用范围；(修订项目请明确要修订的主要技术参数变化情况)；项目建议性质为强制性，需指出强制内容。

　　同时，需要对国内外情况简要说明，主要包括4点。国内外对该技术研究情况简要说明：国内外对该技术研究情况、进程及未来的发展；该技术是否相对稳定，如果不是的话，预计一下技术未来稳定的时间，提出的标准项目是否可作为未来技术发展的基础。

　　项目与标准或国外先进标准采用程度的考虑：该标准项目是否有对应的标准或国外先进标准，标准制定过程中如何考虑采用的问题。

　　与国内相关标准间的关系：该标准项目是否有相关的国家或行业标准，该标准项目与这些标准是什么关系，该标准项目在标准体系中的位置；指出是否发现有知识产权的问题。

　　据了解，在过去，我国制药装备行业因缺乏标准化、规范化体系，市场上的制药装备产品呈现出质量难以保障、工艺水平低等局面，严重阻碍了产业的发展，且与国外水平相差甚远。目前，随着国家对制药装备行业的大力支持，以及我国制药装备行业相关标准的不断建立和完善，该局面有望得到进一步改善。

　　实际上，近年来关于制药装备标准修制订的动作不断。例如，3月11日，工信部科技司发布一则《161项机械、汽车、制药装备、船舶、化工、石化、冶金、有色、建材、轻工、包装行业标准报批公示》的公告，在制药装备行业领域，共有7类产品参与标准制修订工作，其标记、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存要求等方面的标准都不断完善。

　　另外，2018年7月26日，工信部印发2018年第三制药装备行业标准制修订和外文版项目计划的通知，共有20个制药装备项目在标准制修订计划行列。根据通知，这些标准制修订项目的完成年限是在2019年。

　　总的来看，我国制药装备行业正在不断朝着标准化、规范化方向努力，这也将倒逼我国制药装备企业不断改进升级，推动国产制药装备产业高质量发展。

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