盘点：4月获CDE批准上市或步入上市进程的重磅1类创新药

2024年05月05日 08:37:07来源：制药网点击量：41231

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　　【制药网产品资讯】近年来，我国对医药创新的政策支持力度不断加大，新药审批审评提速，陆续有创新药获批上市，惠及患者。就在刚刚过去的2024年4月，就有多款获CDE批准上市或上市申请获受理的1类创新药，值得关注。

　　安柏尼

　　其中，中国生物制药4月30日在港交所公告，集团自主研发的1类创新药富马酸安奈克替尼胶囊“Unecritinib (TQ-B3101)”(商品名：安柏尼)已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

　　据介绍，安柏尼是头个获批用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的国产靶向药。

　　肺癌是我国发病率非常高的癌种，2022年新发肺癌病例达106.06万人。从病理和治疗角度，肺癌大致可以分为非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)两大类，其中大部分患者属于非小细胞肺癌。

　　安奈克替尼是正大天晴自主研发的“化学药品1类”创新药，此次获批适应症为用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。ROS1是一种受体酪氨酸激酶的编码基因，其基因变异包括融合(重排)、突变和扩增。ROS1基因融合是非小细胞肺癌的重要驱动基因之一。

　　随着安奈克替尼的获批上市，预计将给国内ROS1阳性非小细胞肺癌患者带来更多的治疗选择，造福更多患者。

　　伯瑞替尼肠溶胶囊

　　4月23日，国家药品监督管理局批准由北京市神经外科研究所江涛院士团队和北京鞍石生物科技公司共同研发的1类创新药伯瑞替尼肠溶胶囊(以下简称伯瑞替尼)用于脑胶质母细胞瘤。

　　脑胶质瘤是尤其常见的成人颅内恶性肿瘤，很难通过外科手术做到彻底切除，即使经过手术和放化疗，仍面临致残、致死率高的困境，且复发率高，患者存在巨大的尚未被满足的临床治疗需求。

　　据悉，这是我国在脑胶质瘤MET靶向治疗领域头个完全获批的小分子靶向药物，也是全球头个批准上市的用于治疗脑胶质瘤的小分子靶向药物。该药获批上市将给国内患者带来治疗新选择。

　　艾本那肽注射液

　　4月24日晚间，常山药业公告，公司控股子公司常山凯捷健研发的艾本那肽注射液药物上市许可申请已获得国家药品监督管理局的受理，意味着该款国产长效GLP-1类制剂步入上市进程。

　　公告显示，艾本那肽是常山凯捷健进行研发注册的1类创新药，拟定适应症为用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。艾本那肽是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)，是利用药物亲和力偶合物(DAC )技术，将艾塞那肽进行化学修饰后，与重组人血白蛋白结合形成的一个全新的稳定化合物。

　　可以预见，未来该药如果顺利获批上市，将为中国广大的糖尿病患者提供新的治疗选择。

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