多款创新药被NMPA纳入突破性治疗药物品种，涉及信达生物、百利天恒等药企

2024年05月07日 10:50:35来源：制药网点击量：38594

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　　【制药网产品资讯】有机构认为，国产创新药全球竞争力正逐步显现，在临床结果和靶点/机理布局方面处于一梯队，创新药产业未来有望向支柱性产业迈进。根据梳理，今年以来，已有多款创新药被中国国家药品监督管理局(NMPA)纳入突破性治疗药物品种。

　　其中，信达生物于5月5日宣布其抗紧密连接蛋白18.2(CLDN18.2)抗体-依喜替康偶联物(ADC)IBI343已被中国国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)纳入突破性治疗药物(BTD)品种名单，拟定适应症为至少接受过二种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胃/胃食管交界处腺癌。

　　本次突破性治疗药物认定是基于一项正在中国和澳洲进行的1期临床研究结果(NCT05458219)。据本次BTD申请资料，IBI343单药在晚期胃/胃食管交界处腺癌患者中显示了令人鼓舞的疗效和良好的耐受性。目前，IBI343针对CLDN18.2阳性、HER2阴性胃/胃食管交界处腺癌的国际多中心III期临床研究(G-HOPE-001，NCT06238843)即将准备启动。

　　4月17日，百利天恒也曾发布公告称，用于治疗局部晚期或转移性鼻咽癌末线患者的创新生物药注射用BL-B01D1(EGFR×HER3-ADC)已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。

　　资料显示，BL-B01D1是百利天恒自主研发的处于临床阶段的可同时靶向EGFR和HER3的双特异性抗体偶联药物(ADC)，EGFR和/或HER3在大多数上皮肿瘤中呈高表达，BL-B01D1单药在多个上皮肿瘤适应症中均表现出强烈的疗效信号，特别是在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、鼻咽癌、食管鳞癌、乳腺癌后线患者中，已表现出潜在的突破性疗效。截至目前，BL-B01D1单药治疗末线鼻咽癌、二线食管鳞癌的临床研究已进入Ⅲ期研究阶段。

　　此外，今年1月，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网还公示，艾力斯自主开发的重磅三代EGFR抑制剂甲磺酸伏美替尼片再次被拟纳入突破性治疗品种，适应症：具有表皮生长因子受体(EGFR)20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

　　资料显示，甲磺酸伏美替尼片于2021年3月在国内获批上市，在中国已获得针对EGFR敏感突变和T790M突变的适应症，并都已纳入中国国家医疗保险目录。数据显示，2023年前三季度伏美替尼销售额13.48亿元人民币，同比增长160%，预计全年超过20亿元人民币。

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