继获FDA批准4个月后，诺华罕见病新药又在华获批！

2024年04月29日 10:34:36来源：制药网点击量：31176

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　　【制药网产品资讯】阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)是一种由人体体细胞基因突变引起的造血干细胞获得性疾病，主要表现为慢性血管内溶血、血栓形成、骨髓衰竭等，属于一种罕见的血液系统疾病。

　　PNH分为三个亚型，一是经典型溶血性PNH，主要表现为PNH溶血带来的一些危害；二是再障PNH综合征(骨髓衰竭PNH综合征)，既有PNH表现，又有溶血表现；三是亚临床型。前两种亚型需要接受治疗。

　　据了解，此前PNH的标准治疗方式是抗补体C5疗法，患者在接受治疗后，仍有大部分会持续存在贫血、疲乏和输血依赖等症状，患者存在较大的尚未被满足的治疗需求。

　　4月26日，诺华中国宣布，创新药物飞赫达(盐酸伊普可泮胶囊)获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者。

　　飞赫达是fic特异性补体B因子口服抑制剂，可全面控制血管内溶血和血管外溶血，弥补抗C5抗体治疗的缺陷，将给国内患者带来治疗新选择。

　　值得一提的是，飞赫达已在4个月前获得了美国食品药品监督管理局批准上市。

　　诺华公司相关人士表示，该药在华获批得益于国家对创新药物优先审评的支持，盐酸伊普可泮胶囊在递交上市许可申请仅10个月后便快速获批，大大缩短了与全球同步获批的时间差，未来，诺华将加速推动飞赫达在全国的落地应用，满足中国PNH患者的健康之需。

　　同时，这是企业以“中国速度”推动全球创新药物加速进入中国的又一例证，也是企业聚焦中国患者需求、支持健康中国建设的承诺体现。

　　中国是诺华颇具战略意义的市场之一，近年来公司扎根中国，持续投入，不断推动本地合作，全面布局中国市场，并始终致力于为中国患者不断开发并引进高临床价值的创新药，满足临床需求，为医药健康产业的长远发展和人民健康贡献力量。

　　从财报来看，中国区亦给诺华贡献了不少收入。据诺华24年1月披露的2023年财报，公司营收454.4亿美元，同比增长10%，净利润85.72亿美元，同比增长62%。其中中国区净销售额为33亿美元，同比增长17%。

　　另据诺华2024年一季度业绩显示，一季度营收增长10%，至118.3亿美元，好于预期。调整后营业利润增长16%，至45.4亿美元，超过了分析师约43亿美元的平均预期。业绩主要增长驱动因素包括心脏药物Entresto(明年将失去专利保护)、银屑病药物Cosentyx和多发性硬化症药物Kesimpta。数据显示，Entresto的销售额飙升36%，达到18.8亿美元，Cosentyx的营收增长25%，达到13.3亿美元，Kesimpta营收增长66%，至6.37亿美元。

　　展望未来，诺华预计2024年全年销售额将以高个位数至低十位数的百分比增长，高于此前预期的中个位数。核心营业利润预计将以低十位数至15%的速度增长，此前预期为以高个位数增长。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

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