严格进行制药用水系统验证，促进药品质量管理上台阶

2019年06月25日 16:05:40来源：制药站点击量：38972

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　　【制药站技术文章】制药用水是药品生产工艺中的重要组分，也是药品生产过程中应用广泛的公用工程，还是设备、系统清洗的主要组成部分。

　　笔者了解到，对制药行业而言，制药用水系统之所以重要，不仅仅是制药行业法规与产品质量的要求，更是科学和技术发展的必然，是人们对药品质量改进和风险控制规律认识的结果。

　　据悉，制药用水系统的处理工序多、过程复杂，纯化后的水质受多种因素影响，极易产生二次污染，致使制药用水质量的波动。而且，制药用水系统与药品生产线相对独立，在质量管理中容易被忽视。

　　基于以上理由，世界各国及组织的GMP均把制药用水系统作为GMP的一个重要部分，并做出严格规定。因此，制药企业需严格执行相关规定，保证制药生产的质量。

　　在制药用水系统验证方面，有设备企业表示，这是一项很重要的工作，只有经过验证的水系统，才能被投入使用。完整的验证需要做三个部分：安装确认、运行确认、性能确认。

　　安装确认是在设备、管线安装后，对照设计图纸和供应商提供的技术材料，查验安装是否符合设计要求和设备技术规格。另外，安装确认需要涵盖制水设备和分配系统。

　　对于安装确认环节，其中需要验证的内容包括共用设施的支持是否到位，设备是否符合技术规格，材质、管道坡度、焊缝、盲管长度、储罐及部件等是否符合设计要求，仪器仪表是否校验，资料是否齐全等。

　　运行确认是在水处理设备全部开启的情况下，检查设备的各个功能是否运行正常，并测试的设备参数。验证的内容包括设备、系统各部分的功能;产水量、产水速度是否达到设计要求;阀门、控制装置是否正常;管道是否泄漏，是否耐压;指示器、在线测试仪及报警器是否正常等。

　　性能确认主要是通过对所有取样点的水质检验，来确认整个水系统的运作是否符合设计要求，水质是否持续符合质量标准。

　　有厂家表示，制药用水系统性能确认通常分为三个阶段。阶段通常为2～4周，目的是确定操作参数范围，制定SOP。需要对所有的点(制水机组各个阶段、储罐、总送水口、总回水口、所有使用点等)每天取样，做化学与微生物指标全项检验。

　　第二阶段也需要经历2～4周，需要对所有的点每天取样，但只需检测关键项目。关键项目应包括微生物指标和关键化学指标。第二阶段的目的是验证所确定的操作参数的可靠性、一致性。需要说明的是工艺用水如果通过、第二阶段的测试，就可以开始用于生产了。

　　第三阶段为监测阶段，通常需要10～12个月，需要对关键点做关键项目的测试。关键点至少应包含储罐、总送水口、总回水口和所有用水点。取样频率为：储罐、总送水口、总回水口每天取样，各使用点每周至少轮流取样一次。第三阶段的目的在于考察在全年四季源水水质波动及全年操作条件下系统具有可靠性和一致性。

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