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患者迎来利好消息,6月一批新药有大进展!

2019年07月11日 11:40:51来源:制药站点击量:28249

赛多利斯

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  【制药站 行业动态】6月份的新药市场好消息不断,多个新药迎来了新进展,申报临床、获批、上市……这些新药在为患者带来生命健康福音的基础上,还将给企业带来巨大的利润。
 
  基石药业递交复发/难治性急性髓系白血病新药上市申请
 
  6月3日,基石药业宣布,已通过第三方向台湾卫生福利部食品药物管理署(TFDA)提交首款用于成人复发/难治性急性髓系白血病(AML)新药——TIBSOVO(ivosidenib)的上市申请。
 
  β地中海贫血细胞疗法Zynteglo欧洲上市
 
  欧盟有条件批准了蓝鸟生物技术的β地中海贫血细胞疗法Zynteglo(通用名:表达βA-T87Q 基因球蛋白自体CD34+ 细胞疗法,曾用名LentiGlobin BB305)用于12岁以上无β0/β0基因型、无异体干细胞移植供体的输血依赖型地中海贫血治疗。
 
  新基潜在重磅药获优先审评
 
  6月5日,新基宣布,其与Acceleron Pharma联合开发的潜在重磅新药luspatercept所递交的生物制剂许可申请(BLA)已被FDA和EMA分别接受。这款新药有望治疗输血依赖型β地中海贫血症和输血依赖性骨髓增生异常综合征(MDS)。
 
  石药集团硫酸氢氯吡格雷片获批
 
  6月10日,石药集团发布公告称,其附属公司石药集团欧意药业开发的硫酸氢氯吡格雷片(75mg)已获国家药监局颁发药品注册批件。
 
  基因泰克ADC获加速批准
 
  6月11日,美国FDA宣布加速批准基因泰克的抗体偶联药物Polivy(polatuzumab vedotin-piiq)上市,与苯达莫司汀与rituximab联合使用,治疗难治的弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。FDA指出,针对这一疾病,这也是首款免疫化疗(chemoimmunotherapy)。
 
  上海医药头孢氨苄胶囊通过一致性评价
 
  6月11日,上海医药发布公告称,其控股子公司上海福达制药有限公司收到国家药监局颁发的关于头孢氨苄胶囊(0.125g)的《药品补充申请批件》,该药品通过一致性评价。
 
  Slynd药片获FDA批准
 
  女性健康管理公司Exeltis宣布旗下新药Slynd通过了FDA的新药申请(NDA)。该药是一种新型的口服避孕药片,能够在一定时间范围内防止女性怀孕。
 
  吉四代在中国免临床申报上市
 
  6月12日,国家药品监督管理局药品评审中心受理了吉四代Vosevi的在国内的上市申请(受理号:JXHS1900078),并作为第一批临床急需境外新药通过《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》进行免临床试验直接上市申报,预计年内就可获批上市。
 
  屠呦呦及其团队取得新研究进展
 
  17日中午,屠呦呦所在单位——中国中医科学院中药所相关部门负责人表示,屠呦呦团队目前的研究成果系“进展”。屠呦呦团队科研人员的说法,目前的科研发现“苗头很好”,但被认为是“重大突破”为时尚早。
 
  第3款“广谱”抗癌药获批
 
  6月18日,罗氏宣布日本厚生劳动省(MHLW)批准Rozlytrek(entrectinib,恩曲替尼)上市,用于治疗神经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)基因融合阳性的晚期复发实体瘤成人和儿童患者。
 
  RNAi药物日本获批上市
 
  6月18日,Alnylam公司宣布旗下的Onpattro(patisiran)已获日本厚生劳动省(MHLW)批准,用于治疗遗传性转甲状腺素介导的(hATTR)淀粉样变性伴多发性神经病。此次批准,也使得Onpattro成为日本批准的首个RNAi治疗药物。
 
  舒泰神乙肝1类新药申报临床
 
  舒泰神发布公告称,公司及全资子公司三诺佳邑于2019年6月18日向国家药监局提交了关于治疗乙型肝炎病毒感染相关疾病的基因药物的新药临床试验申请,并于同日收到申请材料签收单。
 
  第一三共白血病疗法获批
 
  6月19日,第一三共公司宣布,日本厚生劳动省(MHLW)批准该公司开发的口服FLT3抑制剂Vanflyta(quizartinib)上市,治疗复发/难治性(R/R)急性骨髓性白血病(AML)患者。这些患者携带FLT3-ITD基因变异。
 
  “孚来美”全国上市
 
  6月21日上午,豪森药业长效降糖药物聚乙二醇洛塞那肽(通用名:孚来美®)上市会在上海举行,在200多位糖尿病领域专家的共同见证下,国产自主创新的GLP-1受体激动剂周制剂——聚乙二醇洛塞那肽,正式在中国上市。
 
  正大天晴奥贝胆酸国内申报上市
 
  根据新药研发监测数据库(CPM)显示,CDE受理了正大天晴「奥贝胆酸片」的上市申请。奥贝胆酸(Obeticholic acid,OCA,商品名Ocaliva)由Intercept研发,是一种法尼酯X受体特异性激动剂。
 
  Puldysa在欧盟进入审查
 
  罗氏口服化疗药物希罗达(卡培他滨片)新适应症获国家药监局批准,该药联合奥沙利铂(XELOX)方案用于II期和III期胃腺癌患者根治切除术后的辅助化疗。
 
  信达国产美罗华上市获受理
 
  6月27日,信达生物制药与礼来制药共同宣布:NMPA已受理双方共同开发的在研药物利妥昔单抗(rituximab,商品名:美罗华/Rituxan)注射液生物类似药(研发代号:IBI301)的新药上市申请。
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