新设6个自由贸易试验区医药行业发展重点来了！

2019年08月28日 15:28:06来源：制药网点击量：41772

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　　【制药网行业动态】有关部门近日发布了关于同意新设6个自由贸易试验区的批复，同意设立中国(山东)自由贸易试验区、中国(江苏)自由贸易试验区、中国(广西)自由贸易试验区、中国(河北)自由贸易试验区、中国(云南)自由贸易试验区、中国(黑龙江)自由贸易试验区。自2013年起，我国目前已陆续拥有12个自贸区，眼下自贸区将迎来再次扩容。

　　新增6个自由贸易区，医药业大有可为

　　在之前的12个自由贸易试验区中对于生物医药等大健康行业的发展战略都有所部署，尤其以广东、河南等省区都明确细化大健康行业发展要求。此次新增设的6个自由贸易试验区的总体方案也不例外，大健康行业发展战略依旧被列为重点发展对象。那么，它对医药行业发展都有哪些亮点呢？

　　山东：在相关制度安排框架下，支持整形美容、先进医疗技术研发和孵化等行业发展。自贸试验区内医疗机构可按有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究。加快创新药品审批上市，对抗癌药、罕见病用药等临床急需创新药品实施优先审评审批。优化生物医药协同研发试验用特殊物品的检疫查验流程。

　　允许自贸试验区内医疗器械注册人委托山东省医疗器械生产企业生产产品。允许引入和创建医学组织，承办医学会议。给予医疗人才、先进医疗技术优先准入。

　　江苏：支持依法依规建设进口药品和生物制品口岸。搭建生物医药集中监管和公共服务平台。开展进境生物材料风险评估，优化对细胞、组织切片等基础性原料的检疫准入流程。优化生物医药协同研发的试验用特殊物品的检疫查验流程。

　　开展医疗器械注册人制度试点，允许自贸试验区内医疗器械注册人委托江苏省医疗器械生产企业生产产品。

　　　　广西：支持发展以东盟国家中草药为原料的医药产业，支持自贸试验区内医疗机构与东盟国家依法同步开展重大疾病新药临床试验。自贸试验区内医疗机构可根据自身的技术能力，按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。

　　河北：支持生物医药和生命健康产业开放发展。优化生物医药协同研发的试验用特殊物品的检疫查验流程。建立新药研发用材料、试剂和设备进口绿色通道，免除企业一次性进口药品通关单，实行一次审批、分次核销。适度放宽医药研发用小剂量特殊化学制剂的管理，支持在自贸试验区内建立备货仓库。简化一公斤以内的药物样品、中间体出境空运手续。

　　云南：支持引进国内外医疗资源，建设区域性诊疗保健合作中心。加快创新药品审批上市，对抗癌药、罕见病用药等临床急需的创新药品实施优先审评审批。建立仿制药研发公共平台，加大对仿制药政策支持力度，引进境外仿制药公司和技术人员。支持云南疫苗产品开展世界卫生组织预认证和注册，开展医疗器械注册人制度试点。

　　黑龙江：加快国家新药临床试验基地建设。加快创新药品审批上市，对抗癌药、罕见病用药等临床急需的创新药品实施优先审评审批。允许企业生产和出口符合进口国注册产品标准的药品。开展医疗器械注册人制度试点，允许开展免疫细胞研究试点。

　　医药企业机遇与挑战并存

　　相信6个新设自由贸易区在政策的大力支持下，能在一定程度上保障了药企创新与发展。其中关于对跨国合作的支持，对国内企业学习跨国医药品牌的经营模式和营销手段具有相当大的帮助。机遇与挑战并存，跨国医药公司占据的生物制药行业财务指标和商业模式都较好于中成药行业，研究和掌握跨国医药公司的战略及其变化将有助于中国本土医药企业确定自己的战略方向。

　　在大环境下，中国本土企业面对历史悠久、经验丰富的跨国公司，需要思考企业的长远发展问题。如是否需要前向或后向一体化？是否充当“加工厂”的角色，充分发挥自己的技术开发、生产制造优势？医药中间商是否需要探索新的经营模式？是自营终端，还是通过资本运营实现对终端的有效控制？这些都是在药企发展中需要仔细思考的问题。

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