9月医用耗材新规落地，购销开始大整治！_医用耗材,新规,购销整治-制药网

9月医用耗材新规落地，购销开始大整治！

2019年09月04日 14:10:42来源：制药网点击量：41253

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　　【制药网行业动态】医用耗材品种多，应用广泛，而且还与医疗质量、医疗安全和医疗费用密切相关。规范医用耗材的使用和管理，对于深化医药卫生体制改革，维护人民健康具有重要意义。因此，对于耗材制定明确的法规相当必要。

　　而近期，医用耗材方面的改革就措施不断。6月15日，北京启动实施医耗联动综合改革，全市近3700所医疗机构取消耗材加成。6月18日，国家卫健委、国家中医药局又发布了《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》(以下简称《办法》)，9月起《办法》正式开始执行。笔者根据文件内容整理了一些要点，供大家参考。

　　审批环节出新规，医药代表或被迫转型

　　《办法》明确了医用耗材的定义和分类，明确对医用耗材的遴选、采购、验收、存储、发放、临床使用、监测、评价等工作进行全流程管理。据业内人士表示，以后医院将对耗材入院进行二次议价和遴选品牌，并在当时定量定价。

　　像是在遴选的时候就把份额定好，比如说某产品，可以用六个专家和四个遴选小组进行遴选，不仅要看品牌，还要制定好份额，如果入围的是10个份额，但超份额了，下个月可以停你的份额。这一新规的出现，预估很多医械代表将面临工作模式的迫切转型。

　　医用耗材供应目录设定，遴选制度施行

　　《办法》还要求医疗机构按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则，制订本机构医用耗材供应目录，并定期调整。同时要求医疗机构限制医用耗材品种品规数量，对功能相同或相似的医用耗材也要限定供应企业数量。

　　其中使用均衡是重点，不能盯着某一家一直使用，这也是为了避免过度医疗情况的发生。据悉，北京市某医院某品牌耗材如果超过平均数的40%，会提交给相关部门来查合规等相关事项。同时，医用耗材的品类和数量也有相关的规定。比如，针对功能相近和相似的耗材限定企业的数量，一个公司一年只能申请新的四个耗材，如果没有审批通过一年之内就不能再申请。

　　耗材管理采购分开

　　《办法》规定医疗机构应当定下具体部门作为医用耗材管理部门，负责医用耗材的遴选、采购、验收、存储、发放等日常管理工作；定下医务管理部门，负责医用耗材的临床使用、监测、评价等专业技术服务日常管理工作。

　　这意味着，医疗机构将设立两个职能不同的部门，分别负责医用耗材的采购、存储、发放和医用耗材的使用、检测、评价。医用耗材的采购及管理将更加专业化，而且不相关的科室和部门不得从事医用耗材采购活动，不得使用非医用耗材管理部门采购的医用耗材。

　　以前在医院里们除了职能部门采购医用耗材，第三方也让病人从他那儿买医用耗材，现在都是明确禁止的。

　　高值医用耗材重点监控，严防采购谋私

　　《办法》显示，县级以上卫生健康行政部门、中医药主管部门以及医疗机构应当对临床应用技术要求较高、风险较大、价格较昂贵的医用耗材将进行重点监控。同时还规定，医疗机构应当建立医用耗材临床应用登记制度，使医用耗材信息、患者信息以及诊疗相关信息相互关联，保证使用的医用耗材向前可溯源、向后可追踪。

　　高值医用耗材将进行重点监控，以及建立医用耗材临床应用登记制度，这都是从根本上增强对医用耗材的严格管控，将避免医院、禁止医生或可通过使用医用耗材谋私的可能。值得注意的是，《办法》还明确了医疗机构应当按照国家有关规定收取医用耗材使用相关费用，不得违规收取国家规定医用耗材收费项目之外的费用。

　　同时，医疗机构和相关人员不得接受与采购医用耗材挂钩的资助，不准违规私自使用未经正规采购程序采购的医用耗材。严禁开展商业目的的医用耗材相关信息统计，或为医用耗材营销人员统计提供便利。其实明显可以看出大多数条款的主要目的就是变相的禁止“灰色收入”、“拿回扣行为”。

　　《办法》的实施其实对国内医疗器械企业既是机遇也是挑战，一位国内医疗器械企业高管表示，在医疗机构降低采购成本的情况下，由于进口医疗器械价格较高，有望被价格低、质量好的国产医疗器械替代，这是机遇。

　　但是整个行业面临的挑战也不可小觑，比较普通的设备，国产能替代。但是在高精尖、科技含量高的产品上国产产品仍不具备替代优势，销售量有限。而且由于2019年院内高值耗材的治理和监管，医疗耗材领域的反腐整治力度的不断加大，再结合此前的耗材阳光采购等多项政策，这些都需要医疗器械行业对原有的流通环节和销售模式进行相应的变革。

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