9月医药大事件之政策篇：患者迎来更多福音

2019年10月03日 08:35:50来源：制药网点击量：43513

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　　【制药网政策法规】9月份，医药行业发布了一些值得业内和患者关注的新规新政，这些新规新政的发布将为医药行业的健康发展带来良好的推动作用，为更多患者带来福音。

　　带量采购全国扩面结果公布

　　9月1日，上海阳光医药采购网公告《联盟地区药品集中采购文件》，联盟地区包括山西、内蒙古、辽宁等25个地区，联盟地区4+7城市除外，采购品种依然为阿托伐他汀口服常释剂型等25个品种。在4+7城市及已跟进落实省份执行集中采购结果的基础上，这25个联盟地区需要依法合规开展跨区域联盟药品集中带量采购。

　　随后在9月25日，上海阳光采购平台公示了“4+7”带量采购扩面拟中选结果。结果显示，25个“4+7”试点药品扩围采购全部成功，价格都降低到不高于“4+7”试点中选价格的水平，较上轮“4+7”集采招标平均降价26.6%，降幅高者甚至超过78%。

　　第五批过度重复药品目录公布

　　9月6日召开的2019年中国药学大会上，中国药学会第五批过度重复药品提示信息公告发布。目录共包含303个通用名品种，涉及临床药理学和治疗学分类的14个大类、60个亚类，均为临床多发病、常见病用药。其将引导申请人调整研发方向和生产决策，为有临床价值新药和临床急需仿制药进入市场节约时间和资源。

　　国家药监局公开征求《药品生产企业追溯基本数据集(征求意见稿)》等5个标准意见

　　9月11日，国家药监局信息中心发布关于公开征求《药品生产企业追溯基本数据集(征求意见稿)》等5个标准意见的通知，对《药品生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》和《药品追溯数据交换基本技术要求》5个标准征求意见稿向社会公开征求意见。

　　医疗机构医用耗材管理新规落地

　　今年6月18日，国家卫健委、国家中医药局发布了《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》(以下简称《办法》)，9月起《办法》正式开始执行。

　　该《办法》明确了医用耗材的定义和分类，明确对医用耗材的遴选、采购、验收、存储、发放、临床使用、监测、评价等工作进行全流程管理，要求医疗机构按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则，制订本机构医用耗材供应目录，并定期调整等内容。

　　7个非处方药和1个注射液说明书被修订

　　9月份，国家药监局相继发布《关于修订丹参川芎嗪注射液说明书的公告》和《关于修订薄荷通吸入剂等7个非处方药说明书的公告》，对7个非处方药和1个注射液的说明进行修订。

　　根据《通告》，国家药监局决定对丹参川芎嗪注射液说明书以及薄荷通吸入剂、清凉鼻舒吸入剂、白避瘟散、薄荷锭、麝香醒神搽剂、通达滴鼻剂、复方熊胆通鼻喷雾剂非处方药品说明书的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行修订。

　　《促进健康产业高质量发展行动纲要(2019~2022年)》发布

　　9月29日，国家发改委等21个部门联合发布关于印发《促进健康产业高质量发展行动纲要(2019~2022年)》的通知，提出到2022年，基本形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系，医疗健康资源覆盖范围进一步扩大，健康产业融合度和协同性进一步增强，健康产业科技竞争力进一步提升，人才数量和质量达到更高水平，形成若干有较强影响力的健康产业集群，为健康产业成为重要的国民经济支柱性产业奠定坚实基础。为实现这一目标，将围绕重点领域和关键环节实施10项重大工程。

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