数十亿市场起波澜，2大品种注射剂被要求修订说明书

2019年11月23日 09:50:09来源：制药网点击量：38612

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　　【制药网行业动态】近日，国家药监局连续发布两则公告，分别要求脑苷肌肽注射液、复方骨肽注射剂的生产企业按要求修订说明书，并让相关生产企业于2020年1月8日前报省级药品监管部门备案。这两款注射剂的修订要求皆包括在原有说明书基础上增加【警示语】、添加或修订【禁忌】和【注意事项】，同时明确复方骨肽注射剂儿童禁用。

　　值得注意的是，国家药监局此次所公布的脑苷肌肽注射液和复方骨肽注射剂，均已上榜各地重点监控合理用药药品目录中的品种。而脑苷肌肽注射液更是出现在今年7月发布的批国家重点监控合理用药药品目录之中。

　　事实上，近年来受临床合理用药的趋势影响，重点监控目录内的药品很多已被调出国家医保目录。同时，各地监管部门及医疗机构也纷纷对重点监控表态，尽量避免在临床滥用情况的发生。而此次国家药监局要求修改2款注射剂说明书，均要求增加警示语。或意味着，这2款药物未来将在临床使用上大大受限。

　　查询国家药监局可以获悉，复方骨肽注射液在全国共有4个批准文号，涉及常州方圆制药有限公司、南京新百药业有限公司2家药品生产企业；注射用复方骨肽在全国共有3个批准文号，涉及南京新百药业有限公司、黑龙江江世药业有限公司、河北智同生物制药股份有限公司3家药品生产企业。而脑苷肌肽注射液的生产企业，则包括吉林镇奥制药有限公司和吉林四环制药有限公司。

　　据悉，2019年至今，国家药监局共发布了22则药品说明书修订公告，涉及36个通用名药品，注射剂有13个。其中，脑苷肌肽、丹参川芎嗪、甲泼尼龙(注射剂)、头孢哌酮舒巴坦、头孢哌酮他唑巴坦、阿莫西林克拉维酸钾(注射剂)、人免疫球蛋白等7款注射剂销售额均超过20亿元。

　　注射剂用药安全一直以来被国家高度重视，目前国内有1000多家企业生产注射剂企业。为了规范注射剂市场秩序，国家药监局表示，将启动药品注射剂再评价工作。事实上，注射剂再评价标准制定工作也正在持续推进。

　　2017年，国家印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，食药监总局将对已上市药品注射剂进行再评价，严格控制口服制剂改注射制剂，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。

　　2018年3月，国家食药监管总局药品审评中心就《药物注射剂研发技术指导意见》征求意见。　　2018年5月，国家药监局发布《关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》宣布：为严格药品注射剂审评审批，保障药品安全、有效、国家药品监督管理局决定加强对化学仿制药注射剂注册申请开展现场检查。

　　2019年10月15日，为推进化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家接连发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》两份文件。

　　从近年来相关政策总结来看，在国家加强临床合理用药、减少不良反应及“限输”、结构性调整继续深化的大背景下，全国版目录的公布及各地执行或将进一步挤压辅助用药的空间，其中免疫调节剂、神经营养剂、以及部分心脑血管类药物在各地目录中纳入较多，对于部分相关医疗机构和制药企业将会产生较大影响。相关企业应提前调整战略布局，加大研发创新的力度，优化产品结构。

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