飞检频发，又有医疗械企“中招”被责令整改

2019年12月04日 14:28:06来源：制药网点击量：37320

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　　【制药网行业动态】近日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心接连发布三则飞检通报，其中，某医疗器械企业在检查过程中被发现产品存在缺陷，被核查中心责令其限期内整改。

　　检查情况通告显示，本次检查中，该企业的超声雾化器存在一般缺陷9项，包括货位卡未设置物料批号记录栏、产品老化时间及倍速链流水线未能提供周期验证文档及方案、质量手册中管理者代表任命书未填写日期、各相关部门记录存放未集中归档、定时器进货检验规程中未写明具体检测方法、未能提供某型号超声雾化器底座验收标准等问题，被核查中心责令其限期内整改。

　　其实近年来，一直都有企业因产品缺陷以及经营、使用过期、失效、淘汰的医疗器械等被处罚……尤其今年以来，飞检更是在全国开展的如火如荼，检查严格程度也非比寻常。一个月内就已经有多家企业，在飞检后被责令整改。

　　例如在11月5日，国家药监局发布通告显示，苏州和徐州两家械企在飞检后被停产整改。据了解，其中一家械企在机构人员、设计开发和采购方面存在问题，另一家械企在质量控制、不良事件和采购方面存在问题。通告显示，上述械企只有完成全部项目整改，并经江苏省药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。

　　11月13日，国家药监局再次连发两条飞检通告，上海和浙江台州的两家械企停产整改。通告显示，上海某械企在厂房与设施方面、不合格控制方面以及不良事件检测、分析和改进方面存在缺陷。浙江台州某械企则是在机构人员、厂房设施、设计开发以及不合格品控制方面存在缺陷。

　　近期，又有两家四川公司因国家药监局抽检不合格，分别对相关器械进行了召回。而事实上，不止国家药监局在进行飞检，全国各地有关部门目前都在加大飞检力度，如11月12日上海市药监局就发布过《上海市药品监督管理局关于对医疗器械生产经营企业开展飞行检查情况的通告》。

　　由此可见，全国的飞检力度正在全面覆盖并且不断加大。有统计数据显示，2018年国家药监局飞检足迹遍布23个省，共88家器械生产企业受到检查。被飞检次数较多的是江、浙、沪、北京、天津和山东这些器械大省(市)。其中，共发现缺陷754条，仅设备、厂房与设施、文件管理和生产管理这四类条款，就发现了174条缺陷。到2019年，这个数字将会进一步增大。

　　总体来说，目前整个医疗器械行业的监管趋势都在朝着将加强事中事后监管发展，以前的监管部门重审批和轻监管，以后的监管则会朝轻审批重监管发展，将静态的准入转变到动态监管。而在这种形势下，未来飞检只会越来越严格，相关企业必须不断加强质量和生产过程中的各种监管措施。

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