国内药企“猛攻“新药，但这些问题值得注意！

2020年02月28日 16:35:22来源：制药网编辑：阿木点击量：46856

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　　【制药网行业动态】疫情之下，新药研发进展或受阻，但药企创新热情却一直高涨。目前，处于申请生产审评审批阶段的国产新药有数十件，除了让国家药监局工作人员一刻不停的忙碌，也让国内广大患者看到了生命曙光。

国内药企"猛攻"新药，但这些问题值得注意！

　　但事实上，目前药企虽然对于药物创新的研发非常积极，可新药研发却并不是一件简单的事。不只要投入高昂的研发成本，更是一项从新化合物的发现到新药成功上市系统的技术创新工程。需要通过试验不断改进药物性能，并证明该药物的有效性和安全性，然后还需要经过严格的科学审查，才能取得允许上市的证明文件。

　　因此，从立项到产品上市，新药研发过程需要注意很多问题，一不小心就容易前功尽弃。下面，笔者大致总结了4个注意点，跟大家一起分享。

　　疗效和安全是创新药关键

　　药品是一种特殊的商品，其特殊性在于：特定人群在特定时间及周期性内使用；具有治病救人的特点；使用不当可以引起身体损害的特点；另外，还需在指定的地方购买，如药店或医院，不能随意渠道流通等。

　　而正是以上特点，界定了药品必须具备安全、有效性。其中，安全是重中之重，而效果则决定着药品的市场前景。

　　赛道选择是创新研发要点

　　世界上的病症五花八门，所研发出的针对性药物也种类繁多。而如何选择正确、有发展前景的药物赛道，就对于企业来说显得至关重要。因此，药企在对一个药物开始研发前，必须先对其进行市场论证。这就需要有专门的市场调研人员去做出切实的分析对比数据。还要考虑的就是新药开发出来时，在3-5年的时间里市场变化预测等情况。

　　目前，从行业整体来看，创新药好的赛道明显在于生物制药，生物制药领域增长较快的是单抗，而PD-1，则是单抗领域的“人气王”。除此之外，抗癌药、CAR-T细胞治疗、干细胞治疗、基因编辑等方面，都是业内主要研发方向。

　　准确评估企业自身创新实力

　　近年来，在一系列如新药审评审批的加速、“4+7”带量采购、医保目录调整、新版《药品管理法》等政策中，都明确规定了国家鼓励研究和创制新药。因此，众多药企包括仿制药企纷纷扎堆创新药，向创新研发转型。

　　但实际上，研发新品种不能脱离企业实际情况，如果不顾企业自身的资金、技术、生产条件等情况，盲目开发新品，或者上大项目，反而会不利于企业发展。

　　要时刻注意国家政策

　　一个药品要顺利完成注册过程，必须符合国家相关法规，包括《药品注册管理办法》为基础制定的药品注册程序、药品形式审查要点、药品审评要点、药品注册受理要求等等。因此，在研发前以及整个过程里，一定要实时更新和把握国家的注册评审政策动态，明确该品种包括产品归属及注册类别等相关问题。

　　另外，值得注意的是，近年来推进的药品审评审批制度改革，取消网上售药审批，临床试验由审批制度改为备案制，检查员制度，飞检制度等，都指向药品监管关注点正由事前审批向加强事中事后监管的转移。这也预示着，药企从研发到生产都要加强全过程监管。

　　总结

　　整体来看，创新的赛道比仿制药的赛道窄得多。而结合当前的医药环境，虽然创新是必然趋势，但企业间的关键比拼还是内力，如何提升企业方方面面的内力，其实比选择创新更重要。事实上，销售的升级、网络的健全，包括仿制药本身的创新等也都可以算作创新的一种。

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