中药重金属及有害元素限量要求，不再一刀切

2020年04月08日 16:34:52来源：制药网点击量：42119

下载制药通APP
随时订阅专业资讯

　　【制药网行业动态】3月25日，国家药典委发布了《关于中国药典四部通则0212及通则9302标准修订草案的公示》。

　　笔者注意到，《0212药材和饮片检定通则》第二次公示稿删除了药材及饮片(植物类)五种重金属元素统一限量要求，“重金属及有害元素统一限量要求”修订为“一致性限量指导值”，从0212检定通则移入9302指导原则，成为限量值制定指导性规定。

　　另外，国家药典委同步公布了18种药材和饮片标准修订公示稿。就2015版和2020版药典品种标准(植物类药材和饮片)收载【重金属及有害元素】及限量值变化来看，2020版药典公示稿在2015版药典基础上，将白芷、当归、葛根等10个品种标准增订了【重金属及有害元素】检查项；并将“2015版药典白芍、丹参、甘草等8个品种标准规定，镉的的限量值不得过0.3mg/kg”，由0.3mg/kg修订为1mg/kg，其它保持不变。

　　行业人士表示，制定药材和饮片重金属及有害元素、农药残留的限量标准，被业内视为《中国药典》2020版的进步之处，也是一项重大变化。而从修订草案来看，并没有对中药重金属及有害元素进行一刀切，这将给中药企业留出适应期和过渡期。根据相关人士透露，《中国药典》2020版预计将于年底执行，企业大概有1年左右的时间准备。

　　目前，有不少中药企业人士提出担忧，新标准实施后，此前生产、上市的饮片被检出不合格的企业是否会受到处罚。对此，行业人士表示，按照《中国药典》实施的惯例，新标准适用于标准实施后生产的产品。

　　也有中药企业人士认为，增加新的检验项目、购置新的检测仪器、培养技术人员、购置对照品，企业的检测成本会大幅上升。对此，业内建议，中药企业可以与多家企业进行合作，建设公共实验室，或委托第三方实验室进行批量检验，以降低检测成本；或者中药企业也可以通过广泛收集数据，逐个品种分析质量风险等。

　　从检测角度来看，可以预见的是，随着新标准的落地，相关的检测仪器厂家也将迎来机遇。目前，已经有仪器厂家表示，面对新的挑战，公司建立了完整的应用解决方案，以助力相关检测机构及中药企业从容应对。

　　也有企业表示针对中药重金属检测领域，公司采用数码技术研制出了新型的智能检测机。据介绍，该智能金属检测机能够实现金属检测技术的全数字化和智能化，操作使用高度智能化，性能良好，且简单易用，能够助力药厂或检测机构提高生产效率，也可根据客户需求定制自动剔除不良品装置，节约人工成本。

　　总的来看，随着中医药行业不断发展，中药材的质量安全问题已越来越受到重视，随着新政策新标准的落地，中药企业需要做好持久的应对方案，规范生产经营。与此同时，相关检测设备市场的前景不可估量，设备企业在抓住良好商机的同时，也需将加强药品检测设备的更新与升级，以国内需求以及相关标准为研发方向，不断助力行业的发展。

上一篇：2022年，广东力争建设10个左右生物医药产业特色园区

下一篇：七大工程！六个指标！山西计划到2030年建成中医药强省

版权与免责声明：凡本网注明“来源：制药网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-制药网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：制药网https://www.zyzhan.com”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
本网转载并注明自其它来源（非制药网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。