医药行业进入研发创新新时代，两大领域被看好

2020年04月17日 08:56:17来源：制药网点击量：37529

下载制药通APP
随时订阅专业资讯

　　【制药网市场分析】近年来，随着老龄化加剧，以及人们消费水平不断升级，医药市场需求不断扩大。与此同时，在新药审批提速、国家鼓励药品器械创新等利好政策的影响下，创新药的研发上市周期大大缩短，国内药企的创新意识也在不断增强，医药行业进入研发创新新时代。

　　据了解，自2016年国家开始加速新药审批速度以来，我国每年都能获批40个以上新药。其中2019年是中国创新药爆发的一年，根据国家药监局的数据，2019年中国10个1类新药、16个临床急需境外新药、19个创新医疗器械获批上市、10个优先审评医疗器械成功上市。

　　截至2020年3月30日，国内获批的创新药品种达到30多只，其中重磅的品种包括信迪利单抗、特瑞普利单抗、呋喹替尼、吡咯替尼、硫培非格司亭、艾博卫泰、四价流感疫苗等。

　　其中仅2020年一季度，国家药监局共批准了4个国产创新药品种获批上市。包括丙肝新药“凯力唯”、鼻炎新药“苯环喹溴铵鼻喷雾剂”、糖尿病中药新药“桑枝总生物碱片”、国产13价肺炎结合疫苗。这些国产新药的上市将为我国患者提供更多的用药选择。

　　今年以来，我国也有多款创新药报产。目前，国产PD-1单抗获批生产的包括信达生物的信迪利单抗、君实的特瑞普利单抗、百济神州的替雷利珠单抗和恒瑞的卡瑞利珠单抗。同时，共有44家生物医药公司申报科创板，其中有3家提交注册，23家注册生效。

　　3月30日，国家市场监督管理总局公布《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》，两部规章将于2020年7月1日起正式施行。其中修改和值得关注的内容包括全面落实药品上市许可持有人制度、优化审评审批工作流程、全面推进药品注册分类改革、实现药品审评审批与接轨等。

　　笔者注意到，两部规章积极鼓励药物研发创新，系统解决创新药申报过程中遇到的实际问题。此前，业内普遍呼吁在鼓励创新制度体系方面做出更多调整和完善。这次在新修订《药品注册管理办法》第四章节“药品加快上市注册程序”中得到充分体现，不仅详细规定了突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序和特别审批程序这四个加快审批通道，而且明确“申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中及药品上市许可申请前等关键阶段，可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流”，这为鼓励药品创新形成更为稳定的政策环境，避免企业在研发创新过程中走弯路。

　　业内认为，总体来看，新版办法有助于推动医药行业创新发展，看好创新药械及创新服务产业链。建议关注恒瑞医药、乐普医疗、凯莱英，同时关注贝达药业、康弘药业、明康德、昭衍新药、泰格医药等。

上一篇：地方集采如火如荼进行，一批品种难逃降价命运

下一篇：传统煎药机短板如何补足？亟待朝着六大方向发力

版权与免责声明：凡本网注明“来源：制药网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-制药网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：制药网https://www.zyzhan.com”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
本网转载并注明自其它来源（非制药网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。