医械行业面临大整治，多省成立职业化检查队伍

2020年05月27日 16:17:50来源：制药网点击量：34993

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　　【制药网行业动态】近日，有消息称，广东药监局公布了职业化医疗器械检查队伍部分检查员考核合格消息。而据笔者观察，目前除广东外，已经有多个省份将要成立或已成立了职业化医疗器械检查队伍。

　　例如，4月27日四川省药品监督管理局印发了《2020年四川省医疗器械监督检查计划》，明确将加强医疗器械质量监督管理，严厉打击各类违法违规行为，落实监管责任，确保全省人民群众用械安全有效。

　　其中，产品列入《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》的经营企业，网络监测中发现问题较多的医疗器械网络销售企业，上一年度产品质量监督抽验中不合格或发生重大质量事故的医疗器械单位，收到投诉举报较多和舆情监测中反映问题较多的医疗器械单位等将被重点“关注”。

　　5月9日，山东省药品监督管理局审评查验中心揭牌成立，这标志着山东省药品职业化专业化检查员队伍建设取得实质性进展。相关负责人表示，未来将围绕中心、服务大局，勇攀高峰，坚持科学审评，做到依法检查，努力打造一支素质优良、业务好、廉洁有效率的高素质检查员队伍，奋力开创药品审评检查工作新局面，为药品监管提供强有力的技术支撑。

　　除了上述省份外，江西、陕西、河北、浙江、上海等也都已经成立了职业化医疗器械检查队伍。这意味着，在医疗器械检查中专业的检查员要来了。

　　其实目前，医疗器械其实已成为中国高新技术产业表现突出的重要产业之一，新产品层出不穷，产品质量不断提升，移动医疗器械、基于大数据的产品等都在快速发展。与此同时，国内医疗器械生产企业、经营企业也都大幅增长，医疗器械生产厂家已接近1.8万余家。但随着国内医疗器械生产经营进入新阶段，国家也相应的对医疗器械的质量与安全提出了更高的要求。而建立职业化专业化医疗器械检查员队伍正好是遵循科学监管、深化医疗器械监管体制机制改革的需要。

　　为此，在2019年7月18日，国家特意印发了《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，为我国建立职业化专业化医疗器械检查员队伍指明方向。据了解，职业化专业化药品(含医疗器械、化妆品)检查员是指经药品监管部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员，是加强药品监管、保障药品安全的重要支撑力量。

　　对医疗器械行业而言，建立职业化专业化医疗器械检查员队伍是遵循科学监管、深化医疗器械监管体制机制改革的需要。医疗器械的安全有效，关键在研制、在生产。而成立职业化医疗器械检查队伍，就是要坚持源头严防、过程严管、风险严控，强化医疗器械安全监督检查，更好的保障人民群众身体健康和用械安全。

　　数据显示，2018年，我国医疗器械行业企业有近2万家、市场规模达5304亿元。2020年，考虑到医疗器械行业良好的发展前景，根据其复合增长率15%测算，我国医疗器械行业市场规模或将突破7000亿元。在市场不断扩大的情况下，国家乃至各个省份还将更加严格的对医疗器械进行抽检活动，而医械行业大整治也将随之到来！

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