第28批仿制药参比制剂目录公布，诺华、拜耳、赛诺菲等均在列

2020年06月01日 13:54:00来源：制药网点击量：35254

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　　【制药网行业动态】继4月30日第27批仿制药参比制剂目录公布后，国家药监局于5月28日又公布了第28批仿制药参比制剂目录。此批次共39个品种，其中包括16类注射剂药物。持证商包括诺华、拜耳、赛诺、百时美施贵宝、辉瑞等药企。本次无国内上市产品被选为参比制剂。

　　从此次参比制剂目录的品种来看，未进口原研药品有27个。如诺华的富马酸依美斯汀滴眼液，该药品目前在欧盟上市，尚未在华上市。其主要用于暂时缓解过敏性结膜炎的体征和症状。

　　拜耳的钆布醇注射液主要用于诊断，仅供静脉内给药；颅脑和脊髓磁共振成像(MRI)的对比增强；对比增强磁共振血管造影(CE-MRA)等。2011年3月14日，美FDA 批准拜耳的钆布醇注射液(商品名：Gadavist)用于两岁以上儿童及成人的中枢神经系统磁共振成像。此后又获批新适应症使钆布醇注射液 MRI 增强对比造影适用范围增加至全年龄段中枢神经系统磁共振成像定位血管异常及乳腺肿瘤等MRI成像。

　　2012年7月，钆布醇注射液在国内获批，商品名加乐显。目前加乐显国内获批适应症为全身各部位(包括颅脑和脊髓)病变的对比增强磁共振成像(CE-MRI)检查；全身各部位的对比增强磁共振血管造影(CE-MRA)检查。2019 年 4 月国内获批新适应症，用于2岁以下儿童人群(含足月新生儿)的磁共振成像( MRI)检查。拜耳发布的2019年财报显示，钆布醇2019 年销售额达到 4 亿欧元，同比增长7.6%，是拜耳的主要品种之一。不过，今年4月9日，恒瑞的钆布醇注射液获国家药监局批准上市，为该品种国内头一家仿制药获批，或以更实惠的价格加速原研替代。

　　赛诺菲的硫酸氢氯吡格雷片临床上应用于预防动脉粥样硬化血栓形成事件，主要用于近期心肌梗死、缺血性卒中、确诊外周动脉性疾病或急性冠脉综合征患者，具有疗效强、副作用小等优点。据米内网数据显示，2018年重点省市公立医院氯吡格雷品牌格局中，赛诺菲、信立泰、乐普药业三足鼎立，其中，赛诺菲占了近六成的市场份额，75mg规格占比高达62.34%。

　　另外，达肝素钠(商品名：法安明)是辉瑞的一个低分子肝素钠药物，用于血液透析或血液滤过时防止体外循环过程中血液凝固及预防血栓形成。据米内网数据显示，2017年国内重点城市公立医院达肝素钠市场为6112万元，同比上一年增长36.52%。其中辉瑞的法安明占了78.40%，南京健友生化的达肝素钠注射液达赛畅占据了21.60%，其它两家在公立样本医院占据较小。

　　随着国内消费升级和医疗需求的提高，低分子肝素注射剂呈现出增长态势，血液透析已成为更多患者选择治疗手段，带动了市场的放量。在注射剂一致性评价工作的推动下，业内预计国内肝素系列药物制剂竞争将更加激烈。

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