百亿美元量级的大品种，国内又一家药企过评

2020年07月09日 15:00:32来源：制药网点击量：39565

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　　【制药网行业动态】近日，北京北京双鹭药业发布公告称，公司产品来那度胺胶囊通过一致性评价，成为继正大天晴和齐鲁制药之后，国内第3家过评的企业。

　　双鹭药业表示，此次来那度胺胶囊通过一致性评价将有利于替代原研产品，提高产品的市场竞争力和市场占有率，对未来的经营业绩产生积极的影响。

　　资料显示，来那度胺是多发性骨髓瘤一线用药，作为新一代免疫调节剂，具有免疫调节、抗血管生成和抗肿瘤特性，临床广泛应用于多发性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生异常综合征、急性髓系白血病等疾病的治疗，是目前、国内治疗多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合征的常用药物。

　　来那度胺的原研药企业为新基公司，于2013年获批进入国内市场，商品名为“瑞复美”，剂型为胶囊剂，规格为5mg、10mg、15mg、25mg。2017年7月，通过国家谈判的方式，来那度胺被纳入2017版国家医保药品目录乙类范围，价格由2799元(25mg/粒)调整至1101.99元(25mg/粒)，随后市场放量明显，特别是进入2019年，来那度胺胶囊销售额增长至7.1亿元。

　　数据显示，新基的瑞复美2018年销售额增长至96.85亿美元，并于2019年头次进入百亿美元俱乐部，销售额较上年同期增长11.8%。2019年，该产品销售额达108.23亿美元，位列药排行榜第三名。随着新适应症的不断增加，销售额的逐年增长，来那度胺在小分子抗肿瘤药领域占据重要的地位，市场潜力巨大。

　　就目前国内该品种的市场格局来看，除了原研药以外，还有双鹭药业、正大天晴、齐鲁制药这3家本土药企。米内网数据显示，2019年，新基公司占了68.4%的市场份额；正大天晴占23.3%；北京双鹭和齐鲁制药占8.34%。

　　另外从这3家药企的获批时间来看，北京双鹭药业早在2017年11月21日就获得了来那度胺胶囊的药品注册批件和新药证书，并于2020年6月正式通过一致性评价。正大天晴的来那度胺胶囊于2019年1月获批上市(获批规格为25mg)，获批适应症与原研药一致，并于2019年11月过评；齐鲁制药的来那度胺胶囊(商品名：“齐普怡”)上市申请于2019年5月获批并视同过评。

　　截止目前，国产获批的三家来那度胺胶囊企业全部通过一致性评价。带量采购将通过一致性评价作为仿制药入围的质量门槛。2018年12月，原国家食药监总局在《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》中明确，对同品种药品通过一致性评价的企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种。因此业内认为，成为前3家通过一致性评价企业至关重要。

　　除了原研企业和这三家过评企业以外，当前来那度胺还有扬子江药业、豪森药业等10多家药企正在申报，未来随着更多国内药企的产品申报上市，预计来那度胺的市场竞争也将会变得更加激烈。

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