2022年多款新药研发失败！来自默沙东、赛诺菲、罗氏等

2022年09月07日 09:09:25来源：制药网点击量：32357

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　　【制药网行业动态】近年来，全球新药研发热度高涨，但新药研发具有成本投入高、回报期长、研发失败率高等特点，一款新药成功上市并非易事。2022年以来，包括默沙东、赛诺菲、罗氏等多家跨国药企都有新药研发失败的消息传来，引起业内的关注与热议。

　　8月17日，赛诺菲宣布，公司口服选择性雌激素受体降解剂amcenestrant联合哌柏西利治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌患者的III期AMEERA-5研究未达主要终点，故决定终止该药的全球临床开发计划。

　　amcenestrant是一种实验性优化的口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)，可与乳腺癌细胞中的雌激素受体或ER结合，抑制其正常功能并引发降解，使其不再被肿瘤细胞使用。

　　此前在3月份，赛诺菲曾表示，其评估amcenestrant的2期AMEERA-3临床试验未能达到改善无进展生存(PFS)的主要终点。

　　今年以来赛诺菲新药研发屡屡受挫，除了amcenestrant以外，其于再生元合作的Dupixent治疗慢性自发性荨麻疹一项3期试验因判定无效宣布停止。

　　从公开信息来看，新药研发失败发生在跨国药企身上已经不足为奇，其中不乏III期临床失败的案例。

　　8月初，默沙东宣布，其PD-1抑制剂Keytruda(帕博利珠单抗，常称K药)联用Lenvima(仑伐替尼/乐伐替尼)的一项III期临床试验失败。

　　据悉，默沙东这项名为“LEAP-002”的临床试验研究的优效性假设为帕博利珠单抗+乐伐替尼治疗HCC(即肝细胞癌)患者的疗效要优于乐伐替尼单药。但数据结果出现了“反转”，与单独接受乐伐替尼治疗相比，接受帕博利珠单抗+乐伐替尼治疗患者的总生存期等临床数据虽有改善趋势，结果不具有统计学显著改善意义。

　　8月3日，默沙东与卫材宣布k药联用Lenbima一线治疗晚期不可切除肝细胞癌患者的III期LEAP-002研究未达到主要重点。

　　除了上述药企以外，今年以来还有罗氏的crenezumab在阿尔兹海默症预防倡议项目中的II期临床以及PO-L1+TIGIT联合一线治疗非小细胞肺癌三期临床研究未达到主要研究终点。

　　从新药研发失败的原因来看，有的是因为立项不正确，有的是研发申报太晚，而赛道上已有其他居前的企业，另外，还有的企业是因为新药研发到生产转移脱节等。

　　总体来看，虽然利好政策、资本加码等因素带来的创新药市场前景广阔，但这些跨国药企新药研发失败的例子也将给其他药企以警示，即便是走过一、二期临床试验，也可能在三期遇到挑战，另外，很多药企终止新药研发是因为赛道拥挤，在热门赛道上，药企如何突围是一大问题。

　　业内认为，对于一些市场上存在竞争者的药物如PD-1而言，获批更多适应症或是稳住其地位并提高营收的关键。比如默沙东的K药就有在开拓新的适应症，但情况并不如想象那么简单，其在前列腺癌、小细胞肺癌、肝癌、胃癌等领域接连碰壁。在大量的临床试验背后需要企业持续的资金投入，且需要面临竞争对手的冲击，这些因素都是对企业研发能力、财力和耐力的大考验。

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