多方政策持续发力，儿童药物发展有望得到进一步保障

2023年05月30日 10:20:37来源：制药网点击量：39477

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　　【制药网政策法规】对于儿童药物，有药企近日在回答投资者提问时表示，目前我国儿童用药市场规模约占医药行业的5%，近4000多种药品制剂中，儿童专用药占比不足批准文号药品的2%。而国内儿童医疗诊疗正以每年400万到500万人次递增，原有基药目录中的儿童用药与儿科临床用药的医疗需求相差甚远。

　　据悉，2023年5月，全国卫生健康药政工作电视电话会议召开，国家卫健委明确基药、儿科药、短缺药是2023年重点工作任务。该会议强调，坚持以人民健康为中心，以健全药品供应保障制度为主线，突出药品临床价值和临床需求导向，重点围绕基本药物、短缺药品、儿童药品、药品使用监测、临床综合评价等工作，奋力推进药品供应保障工作高质量发展。

　　儿童用药是国家一直长期关注的方向，尤其近几年，对于儿童药物的关注逐年提高。为保障儿童用药，近年来我国也不断出台政策。如根据国家卫健委等6部门发布的《关于保障儿童用药的若干意见》，我国儿童用药适宜品种少、适宜剂型和规格缺乏、药物临床试验基础薄弱、不规范处方行为和不合理用药等问题仍比较突出，亟待采取措施予以解决。《意见》还指出，要加快申报审评，促进研发创制，包括建立申报审评专门通道、建立鼓励研发创新机制、鼓励开展儿童用药临床试验。

　　此外，关于儿童基药目录，国家卫健委在2023年3月发布的《对十三届全国人大五次会议第3704号建议的答复》中强调，会新增儿童基药目录的考虑，明确国家基药调入、调出的评价标准等，为科学调整目录奠定了较好的基础。

　　2023年1月，国家卫健委发布《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》，允许医疗机构在遴选儿科药(仅限于药品说明书中有明确儿童适应证和儿童用法用量的药品)时，可不受“一品两规”和药品总品种数限制，进一步拓宽儿科药使用范围。

　　2021年9月，国务院印发的《中国儿童发展纲要(2021-2030年)》明确，将探索制定国家儿童基药目录，及时更新儿科禁用药品目录。儿科药激励政策频频出台，扩量进入基药目录显然势在必行。

　　业内表示，我国的儿童用药仍然处于专用品种少、适宜剂型少、生产厂家也少的现状。很多时候，儿童会被当作“小号的成年人”，把成人药物减量后给儿童服用。但儿童的器官发育与成人不同，使用成人药物有潜在风险。因此加强儿童药物研发投入至关重要。

　　为推动儿童药物研发，据悉，5月26日，国家药监局药物政策与基本药物制度司公布了第四批鼓励研发申报儿童药品建议清单，清单共有29种药品，包括红斑狼疮、急性髓细胞白血病、儿童软骨发育不全等多种疾病用药。

　　业内表示，随着多方政策正发力，儿童药发展或将得到进一步保障。此外有人士表示，解决儿童药短缺，是一个“既要又要”的过程，该人士认为在充分认识困境的同时，更要看到有光的那一面。近几年，国家对儿童用药高度关注，各种鼓励儿童药研发的政策陆续出台，儿童药赛道正迎来有良好的政策环境。迎着政策东风，不少药企纷纷入局儿童药赛道，该人士也表示，企业发展离不开时代机遇，但更需要有耐力和坚持，更重要的是要有明确的目标。

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