6款国产眼科新药冲刺上市，抢攻百亿市场

2023年06月12日 11:39:48来源：制药网点击量：34162

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　　【制药网产品资讯】眼疾病严重威胁患者的健康和生活质量，诸如老龄化、高血压、糖尿病、近视、病毒感染等因素均会导致眼疾病，因此加强眼科药物创新发展至关重要。数据显示，2020年至今已有60多款国产新品获批上市，当前有6款国产新药正在冲刺上市。

　　根据梳理，这6款冲刺上市国产新药包括恒瑞医药的SHR8058滴眼液和SHR8028滴眼液；兆科药业的环孢素眼用凝胶；沈阳兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液；齐鲁制药的阿柏西普眼内注射溶液和雷珠单抗注射液生物类似药。

　　资料显示，SHR8058滴眼液和SHR8028滴眼液均是恒瑞医药从Novaliq公司引进的产品，SHR8058滴眼液是全氟己基辛烷制剂，用于治疗睑板腺功能障碍相关干眼病，目前国内暂无同类产品获批，而SHR8028滴眼液是1%环孢菌素A制剂，用于治疗干眼的体征和症状。

　　其中，SHR8028滴眼液上市许可申请于今年3月被受理，此次申报上市，是基于一项多中心、随机、对照、双盲的Ⅲ期临床研究(研究编号SHR8028-301)，研究结果表明，与赋形剂对比，SHR8028滴眼液可以显著改善患者的干眼病症状和体征。同时，SHR8028滴眼液安全可靠，局部耐受性好，不良事件和滴药后局部感觉异常的发生率与赋形剂相当。

　　SHR8058上市申请于今年2月被受理，此次申报上市，是基于一项多中心、随机、对照、双盲的Ⅲ期临床研究(研究编号SHR8058-301)，研究结果表明，与安慰剂对比，SHR8058滴眼液可以治疗睑板腺功能障碍相关干眼病，显著改善患者的干眼病症状和体征。同时，SHR8058滴眼液安全可靠，局部耐受性好，滴药后局部感觉异常发生率与安慰剂相当。

　　据悉，恒瑞医药早前已获批的眼科用药有9款，SHR8058滴眼液和SHR8028滴眼液是公司在该领域报产的头个1类新药和改良新药，具有积极意义。

　　兆科眼科公司用于治疗干眼症的环孢素A眼凝胶的新药申请则于2022年6月获国家药品监督管理局药品审评中心受理。资料显示，环孢素A眼凝胶将成为公司头款于中国商业化的自主开发创新药。据悉，先前的第II期研究结果显示，0.05%环孢素A眼凝胶(每日一次)的疗效及安全特性至少与Restasis(0.05%环孢素A，每日两次)者类近。通过消除日间给药以及相关的不适和不便，公司的环孢素A眼凝胶每晚一次给药，有望显著改善患者的遵医嘱性和生活质量。

　　兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液上市申请于今年4月份获受理。据悉，该药物用于延缓儿童近视进展，目前已获准纳入优先审评程序。资料显示，兴齐眼药是专业眼科药物研发、生产、销售企业，产品包括眼用抗感染药、眼用抗炎/抗感染药、散瞳药和睫状肌麻痹药等，覆盖十个眼科药物细分类别。截至目前，兴齐眼药共拥有眼科药物批准文号53个，其中33个产品被列入医保目录，6个产品被列入国家基本药物目录。

　　齐鲁制药则集中火力抢食眼部血管病变治疗药市场，提交了阿柏西普眼内注射溶液和雷珠单抗注射液生物类似药的上市申请，并分别于2022年4月、2023年1月上市申请获得受理，业内表示，这两款药物有望终结进口品牌垄断市场的局面。

　　近年来，随着人们生活水平的提高以及眼科疾病的逐年上升，前眼科用药市场需求不断上升、数据显示，眼科用药在2019年突破百亿规模，而2022年该市场销售额接近120亿元。此外，有数据预测，未来眼科药物整体市场规模或可达千亿。

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