华东医药引进的肾脏疾病新药在上市申请获受理，已耗资超2亿元

2024年01月12日 11:33:55来源：制药网点击量：38443

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　　【制药网产品资讯】肾脏疾病是一个世界性的公共卫生问题，而我国高血压和糖尿病引起的肾脏疾病所占比例很高，根据《中国肾脏疾病科学报告》，此两种慢病的发病率逐年攀升，预计未来一段时间内中国的患病人数还会持续增加。因此加强相关药物的创新研发迫在眉睫。

　　据悉，1月11日晚间，华东医药公告，1月10日，华东医药全资子公司中美华东收到国家药监局通知，瑞美吡嗪注射液(英文名称：Relmapirazin Injection；研发代码：MB-102)的上市许可申请获得受理。

　　此次获受理的瑞美吡嗪注射液，为化学药品1类，较早由美国MediBeacon, Inc开发，华东医药于2019年获得MediBeacon公司全部产品(含后续开发新产品)在中国、新加坡、马来西亚在内的25个亚洲国家或地区的独家商业化权利。根据公告显示，瑞美吡嗪注射液(MB-102)是一种用于测量GFR的荧光示踪剂，可与MediBeacon肾小球滤过率动态监测系统(简称“动态监测系统”)配合使用，以测量肾功能受损或正常患者的肾小球滤过率。

　　公告显示，该产品已在美国完成了探索性Ⅰ期、Ⅱ期临床试验，并在美国和中国共同完成了关键性国际多中心Ⅲ期临床试验。此前，MediBeacon公司已向FDA递交了MediBeacon®肾小球滤过率动态监测系统的上市申请，并于2023年7月正式受理，有望于2024年上半年获批。截至目前，华东医药在瑞美吡嗪注射液和动态监测系统项目合计研发直接投入约为2.38亿元。

　　肾脏疾病是一个世界性的公共卫生问题，华东医药表示，MediBeacon®肾小球滤过率动态监测系统，可实现GFR的实时检测与持续监测，有望解决未被满足的临床需求。公司还表示，上述药品在获国家药品监督管理局注册上市许可申请受理后，将转入国家药品监督管理局药品审评中心进行审评，通过后颁发药品注册证书方可投入生产、销售。公司将全力推进这款产品在中国的注册上市，加速解决相关患者用药可及性的问题，争取早日惠及国内患者。

　　此外，近日，华东医药在机构调研中表示，多款产品有望于2024年上市或递交上市申请：

　　(1)公司索米妥昔单抗注射液(ELAHERE)的上市申请已于2023年10月获得NMPA受理，该产品此前已被纳入优先审评品种名单，有望于2024年在国内获批上市；

　　(2)注射用利纳西普(ARCALYST)用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征(CAPS)的上市申请已于2023年11月获得受理，同时复发性心包炎(RP)适应症上市申请有望于今年递交，两个适应症已被纳入优先审评品种名单；

　　(3)迈华替尼片用于EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌III期临床试验已成功达到主要终点，公司预计于今年递交该产品的上市申请；

　　(4)公司与科济药业合作进行商业化的CAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液的中国上市申请已于2022年10月获得受理；

　　(5)公司与英派药业合作进行市场推广的塞纳帕利的上市申请已于2023年8月获得受理。

　　创新医疗器械方面，创新医疗器械HD-NP-102的器械注册申请目前处于审评阶段，配合使用的创新药MB-102注射液的上市申请有望于近日获得受理。生物类似药方面，乌司奴单抗注射液用于成年中重度斑块状银屑病的上市许可申请已于2023年8月获得受理。

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