2月以来一大批原料药获批上市，涉及华北制药、富祥药业等多药企

2024年02月20日 11:47:10来源：制药网点击量：40091

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　　【制药网产品资讯】2024年2月以来，一大批原料药获批上市，涉及企业包括华北制药、博济医药、富祥药业、华润双鹤等。业内表示，随着产品的获批，对应的公司原料药产品也将进一步被补充，产品线进一步被丰富，从而有望进一步推动公司医药原料药业务增长。

　　根据梳理，2月20日，华北制药公告，公司下属全资子公司先泰公司收到国家药品监督管理局核准签发的哌拉西林《化学原料药上市申请批准通知书》。公告显示，哌拉西林作为一种重要的广谱低毒三代半合成青霉素，对部分革兰氏阳性菌和绝大多数革兰氏阴性菌有强大的抗菌作用，对绿脓杆菌敏感，具有抗菌活力强、低毒、易吸收等特点。在临床上广泛用于治疗由铜绿假单胞菌和敏感革兰氏阴性杆菌等导致的各种尿路感染、呼吸道感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤和软组织感染。哌拉西林经成盐制备无菌哌拉西林钠，可以直接制成哌拉西林钠注射剂，也可形成复方制剂哌拉西林钠他唑巴坦钠注射剂。

　　博济医药2月19日公告，公司全资子公司广州博济生物医药科技园有限公司申报的“他达拉非”获得国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》。“他达拉非”是环磷酸鸟苷(cGMP)特异性磷酸二酯酶5(PDE5)的选择性、可逆性抑制剂。本品用于治疗男性勃起功能障碍，以及勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征。

　　富祥药业2月18日公告，全资子公司江西祥太生命科学有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的他唑巴坦钠原料药《化学原料药上市申请批准通知书》。他唑巴坦钠是一种不可逆性竞争型β-内酰胺酶抑制剂，为第三代抗菌强增效剂。

　　华润双鹤2月8日发布公告，控股子公司湘中制药的碳酸锂原料药获国家药监局批准上市。

　　碳酸锂是一种用于治疗精神疾病的药物，主要用于治疗躁狂症、双相情感障碍和分裂情感性精神病。湘中制药于2022年2月16日向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交该原料药的上市申请，2022年3月2日获得CDE公示登记，近期取得国家药监局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。该原料药在CDE原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。截至目前，华润双鹤针对碳酸锂原料药累计研发投入为369万元(未经审计)。

　　2月1日晚间，珍宝岛发布公告，鸡西分公司阿哌沙班原料药获批。阿哌沙班是一种抗血栓形成药物，主要用于防治静脉血栓形成，预防心房颤动引起的全身性栓塞等，被批准用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞症(VTE)。珍宝岛在阿哌沙班研发项目已累计投入研发费用697万元。

　　对于原料药的获批上市，华北制药表示，本次先泰公司获得哌拉西林《化学原料药上市申请批准通知书》，是对其原料药产品的进一步补充，丰富了公司产品线，不会对公司当期经营业绩产生重大影响。华润双鹤表示，上述原料药获批可为湘中制药碳酸锂片的生产提供原料药自给，以保证制剂产品质量和成本优势。富祥药业则表示，此次他唑巴坦钠原料药获批上市，将有利于提高公司他唑巴坦产品的市场竞争力，提高产品附加值，推动公司医药原料药业务增长。

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