近期，阿斯利康、默沙东、华东医药等国内外药企均有产品获FDA批准

2024年04月03日 14:12:03来源：制药网点击量：38304

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　　【制药网行业动态】近期，无论是阿斯利康、默沙东等跨国药企，还有华东医药等国内药企，均有产品获FDA批准的消息传来，值得关注。

　　4月2日，雅培宣布美国FDA批准了该公司的经导管心脏瓣膜修复系统TriClip，用于治疗三尖瓣反流 (TR)。三尖瓣反流是由于分隔心脏右下腔与右上腔的瓣膜未正常关闭而导致的血液倒流，通常会影响患有多种疾病的老年人，TriClip的获批将给这类患者带来新的治疗方案。

　　4月1日，阿斯利康宣布，其“first-in-class”口服小分子Voydeya(danicopan)获美国FDA批准上市，作为标准疗法补体因子C5抑制剂Ultomiris(ravulizumab)或Soliris(eculizumab)的附加疗法，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者的血管外溶血(EVH)状况。目前，Voydeya还被美国、欧盟、日本授予治疗PNH的孤儿药资格。

　　同在4月，BioMérieux的BioFire SpotFire呼吸道/咽喉炎检测Panel获FDA批准上市，该产品可在15分钟内检测15种呼吸道或咽痛感染病原体，有助于门诊快速诊断和抗微生物药物管理。CLIA豁免使其可在多种临床环境中使用。

　　3月26日，默沙东宣布，其收购得来的Sotatercept治疗肺动脉高压(PAH)的上市申请获得FDA批准，商品名为Winrevair。PAH是一种罕见、进行性且危及生命的心血管疾病，其临床表现为肺部小动脉增生性重塑和管腔逐渐狭窄。据估计，2021年全球约4000万例PAH患者，目前市场上现有的PAH疗法可通过促进肺血管扩张来缓解患者病情，但无法从根本上解决肺血管重塑的问题，因此Sotatercept的获批将给患者带来治疗新选择。此前，该药已经被FDA授予突破性疗法资格。

　　3月25日，华东医药公告称，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司美国合作方AbbVie对外宣布，其用于治疗铂耐药卵巢癌的ADC药物ELAHERE®(索米妥昔单抗注射液)获得美国FDA完全批准。ELAHERE®为中美华东与ImmunoGen, Inc.(目前已被AbbVie收购)合作开发的针对叶酸受体α(FRα，一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白)靶点的FIC ADC药物，由FRα结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4组成。中美华东拥有该产品在大中华区(含中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的临床开发及商业化权益。

　　3月19日，美国FDA宣布批准Idorsia研发的新分子实体药物Tryvio上市。Tryvio是一种内皮素受体拮抗剂，用于治疗与其他降压药联用仍不能充分控制的高血压。据悉，该药的有效成分为Aprocitentan，可抑制内皮素-1(ET-1)与内皮素受体A(ETA)和内皮素受体B(ETB)受体的结合。临床研究表明，aprocitentan可明显降低受试患者的舒张压和收缩压，特别是顽固性高血压患者疗效的持续时间超过48周。

　　3月18日，普利制药公告称，公司近日收到了美国FDA签发的盐酸去氧肾上腺素注射液上市许可。该药用于治疗临床低血压，主要针对在麻醉情况下由血管扩张引起的低血压。普利制药在公告中表示，公司成功研发盐酸去氧肾上腺素注射液仿制药后，分别递交美国和中国的仿制药注册申请，属于共线产品。

　　此外，百济神州近期也有产品获得FDA批准上市，即替雷利珠单抗(中文商品名：百泽安®；英文商品名：TEVIMBRA®)，FDA已批准该药作为单药治疗既往接受过系统化疗(不含PD-1/L1抑制剂)后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成人患者。替雷利珠单抗预计将于2024年下半年在美国上市。

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