上海旭节自动化设备有限公司

药品的包装材料标准 三

时间:2013-4-9 阅读:2942
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  【粘合剂布量差异】取100mm×100mm试样五片,分别精密称定(质量m1),用乙酸乙酯或其他溶剂擦去粘合剂,再精密称定(质量m2)。m1与m2之差即为粘合剂的涂布量,同时计算五片涂片涂布量的平均值,各片涂布与平均值之间的差异均应在±10.0%以内。
  
  【开卷性能】取100mm×100mm试样四片,将试样粘合层与保护层叠合,置于一块大小适宜的平板上,依次在试样上放置20mm×20mm的小平板与1.0kg砝码(见图2),于40℃烘箱中,保温2h后,取出,观察粘合层面与保护层面不得粘合。
  
  1.0kg砝码
  
  20mm×20mm小平板
  
  试样
  
  图2开卷性能
  
  【破裂强度】取40mm×400mm试样三片,分置破裂强度仪上,测定,均不得低于98Pka。
  
  【荧光物质】取100mm×100mm试样五片,分别置于紫外灯下,在254nm和365nm波长处观察,其保护层及粘合层的荧光均不得呈片状。
  
  【挥发物】取100mm×100mm试样二片,精密称定(质量(ma),130℃干燥20min后,置于干燥器中,放置30min,再精密称定(质量mb),干燥前后试样质量之差(ma-mb)不得过4mg。
  
  【溶出物试验】取本品内表面积300cm2,切成3㎝×0.3㎝的小片,水洗,室温干燥后,置于500ml的锥形瓶中,加水200ml,以适当的方法封口后,置高压蒸汽灭菌器内,(110±2)℃维持30min,放冷至室温,作为供试液;另取水同法操作,作为空白液,进行以下试验:
  
  易氧化物精密量取水浸液20ml,精密加入高锰酸钾液(0.002mol/L)30ml与稀硫酸1ml,煮沸3分钟,迅速冷却,加入碘化钾0.1g,在暗处放置5分钟,用硫代硫酸钠液(0.01moI/L)滴定,滴定至近终点时,加入淀粉指示液0.25ml,继续滴定至无色,另取水空白液同法操作,二者消耗滴定,滴定至近终点时,加入淀粉指示液0.25ml,继续滴定至无色,另取水空白液同法操作,二者消耗滴定之差不得过1.5ml。
  
  重金属精密量取试验液40ml,加醋酸盐缓冲液(Ph3.5)2ml,依法检查(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅦH*法),重金属不得过百分之零点二五。
  
  【微生物限度】取本品用开孔面积为20cm2的消毒过的金属模板压在内层面上,将无菌棉签用0.9%无菌氯化钠溶液,稍沾湿,在板孔范围内擦抹5次,换1支棉签再擦抹5次,每个位置用2支棉签共擦抹10次,共擦抹5个位置100cm2。每支棉签再擦抹完后立即剪断(或烧断),投入盛有30m10.9%无菌氯化钠溶液的锥型瓶(或大试管)中。全部擦抹棉签投入瓶中后,将瓶迅速摇晃1分钟,即得供试液。取提取液,照微生物限度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅪJ)测定。细菌数不得过1000个/100cm2,霉菌、酵母菌不得过100个/100cm2,大肠杆菌不得检出。
  
  【异常毒性】*取本品500cm2(以内表面积计),剪成3㎝/0.3㎝的小片,加入0.9%氯化钠注射液50ml,110℃湿热灭菌30分钟后职出,冷却备用,静脉注射,依法测定(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅪC)应符合规定。
  
  【贮藏】内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封,保持于清洁、通风处。
  
  附件:检验规则外观检验每卷取2米。
  
  表1规格尺寸及允许偏差
  
  厚度,mm宽度,mm长度,mm
  
  基本尺寸偏差基本尺寸偏差基本尺寸偏差
  
  0.024±0.00350~800±0.51000±20
  
  注:
  
  带*的项目半年内至少检验一次。

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