为IND/CTA, NDA/MAA & ANDA申报的分析/稳定性/CMC一站式服务

• 高质量，快速，低成本的一条龙服务
• 为分析研发，稳定性，质量控制和CMC法规文件提供一站式服务
• 适用于中国申报和申报

方法开发和方法验证

• 多种色谱技术（HPLC, UPLC, GC, and IC）和检测技术（UV, MS, MS/MS,, ELSD, FID,荧光等），以满足不同类型的化合物
• 为原料药和药物制剂（片剂，胶囊/液体胶囊，液体制剂/乳剂，粉末制剂，丸剂/包衣丸剂，注射剂，局部用药，固体分散剂等）提供用于稳定性研究的含量和/或相关物质的分析检测方法
• 其他特殊检测方法，如溶出（IR, ER, MR），溶剂残留，基因毒性杂质，对映异构体分离，离子色谱，微生物测试等
• 提供方法开发实验设计，进程报告，方法验证方案和验证报告，分析方法
• 为IND/CTA 或者 NDA/MAA申请各阶段提供对应方案

分析测试与放行

• 药物制剂研发和清洁验证提供分析支持
• 提供标准物质标定的CoA或者完整的标化报告
• 提供化合物结构鉴定和构型确认的检测
• 通过LC/MS/MS和各种核磁共振光谱对杂质或降解产物进行结构鉴定
• 确定降解途径并提供申报资料
• 提供Leachable/extractable检测

稳定性研究

• 药物注册的稳定性；试验/试探性的稳定性（预实验）；批准上市后药物的稳定性
• 提供稳定性研究的方案设计，项目管理，稳定性样品存储和检测，数据趋势分析，药物保质期评估以及NDA/MAA申报卷宗准备等的综合服务
• 储存条件：40°C/75%RH, 30°C/75%RH, 30°C/65%RH, 25°C/60%RH 和光照，或者客户制定的储存条件包括
• 2-8°C, -20°C, -70°C, 25/40, 30/35, 40/20, 50/40 (新)
• 合格的稳定性研究恒温恒湿箱（IQ/OQ/PQ认证）；多种途径的电力供应；实时的温湿度监控（双系统）；自动报警系统